Registros de ensayos clínicos

ClinicalTrials.gov

Registro estadounidense gestionado por los NIH. El más completo del mundo: más de 400.000 ensayos registrados. Permite buscar ensayos por condición, fármaco, fase y estado (activo, completado, no publicado).

EU Clinical Trials Register

Registro europeo de la EMA. Obligatorio para ensayos realizados en la UE. Incluye resultados de ensayos pediátricos y permite acceder a protocolos completos.

Para qué sirven

Comparar los objetivos primarios registrados con los publicados es una de las formas más directas de detectar manipulación de resultados. Si un ensayo cambió su objetivo primario entre el registro y la publicación, eso es información relevante.

Limitaciones

El registro no garantiza la publicación de resultados. Una proporción significativa de ensayos registrados nunca publica sus resultados, especialmente cuando son negativos o neutros. Además, el 65% de los ensayos registrados lo hacen de forma retrospectiva — después de iniciar el reclutamiento — lo que reduce su utilidad para detectar cambios de objetivos.

ClinicalTrials.gov: clinicaltrials.gov

EU CTR: clinicaltrialsregister.eu

Por qué son necesarios los registros
Schmucker C et al. (2014). Los estudios con resultados estadísticamente significativos tienen 2,8 veces más probabilidad de ser publicados que los estudios con resultados negativos. Los registros son la herramienta principal para identificar este sesgo sistemático. PMC.
→ PMC (texto completo)

Registro prospectivo y riesgo de sesgo
Lindsley K et al. (2022). Los ensayos registrados tienen significativamente menor riesgo de sesgo en cinco dominios clave, incluyendo el sesgo de notificación selectiva. Solo el 31% de los ensayos incluidos en revisiones sistemáticas recientes habían sido registrados. Journal of Clinical Epidemiology.
→ PMC (texto completo)

Registro retrospectivo y sus limitaciones
Baudart M et al. (2018). El 65% de los ensayos registrados lo hacen de forma retrospectiva, lo que impide comparar el protocolo original con los resultados publicados. El registro tardío no cumple el objetivo de transparencia que justifica los registros. BMC Medicine.
→ PMC (texto completo)