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FDA
La Food and Drug Administration es la agencia regulatoria federal estadounidense responsable de la autorización de medicamentos y dispositivos médicos. Su influencia va más allá del sistema sanitario norteamericano: sus decisiones tienen efecto global y orientan las posiciones de la EMA y de la AEMPS.
El sistema de tasas de usuario
Desde 1992 las empresas farmacéuticas pagan tasas a la FDA por la revisión de sus solicitudes de autorización. En el año fiscal 2022 estas tasas representaron el 46% del presupuesto total de la FDA y el 66% del presupuesto del programa de medicamentos humanos. La agencia negocia directamente con la industria los objetivos de rendimiento que debe cumplir para cobrar esas tasas.
La puerta giratoria
El movimiento de personal entre la FDA y la industria farmacéutica es un fenómeno recurrente y documentado. Estudios han encontrado que el 57% de los revisores médicos que dejaron la FDA entre 2001 y 2010 encontraron posteriormente empleo en la industria biofarmacéutica.
Otras lecturas posibles
El sistema de tasas tiene defensores que argumentan que ha acelerado el acceso de los pacientes a nuevos tratamientos. Es un debate activo con posiciones divergentes. La tensión entre velocidad de autorización y rigor evaluativo no parece tener resolución simple.
Relevancia para el médico en España
Las decisiones de la FDA condicionan la evidencia disponible globalmente y orientan las posiciones de la EMA y de la AEMPS. Un fármaco autorizado por la FDA basado en una variable intermedia llega a Europa con esa autorización como referencia, aunque la evaluación de beneficio adicional de las agencias HTA europeas pueda ser más exigente.
Acceso: fda.gov/drugs — acceso gratuito
Última revisión: abril 2026