Como vimos en otra entrada de este Blog (Fármacos modificadores de la Esclerosis múltiple: poco efecto sobre la progresión de la discapacidad y muchos efectos adversos graves) en la revista Prescrire se consideraba que «Los únicos ensayos que evaluaron la progresión de la discapacidad como el objetivo primario fueron los ensayos con alemtuzumab, pero no proporcionaron ninguna prueba de eficacia. En otras palabras, cuando se introdujeron por primera vez en el mercado, la mayoría de estos fármacos no se habían comparado con el tratamiento estándar y no se había evaluado su efecto sobre la progresión de la enfermedad a largo plazo». En esa misma entrada se declara que Tres de ellos (alemtuzumab, natalizumab y teriflunomida) figuran en la lista de medicamentos de Prescrire para ser evitados, debido a sus daños desproporcionados.
Pero, si se utilizan estos fármacos, ¿está garantizada su accesibilidad y asequibilidad?
En esta entrada veremos como las compañías farmacéuticas sacan provecho de la investigación pública según Global Justice Now. Entre sus campañas tienen una denominada Pharmaceuticals. En la página web de esta campaña presentan un informe titulado Pills and Profits: How drug companies make a killing out of public research (Medicinas y ganancias: Cómo las compañías farmacéuticas sacan provecho de la investigación pública) cuyo resumen se traduce a continuación.
«A los contribuyentes del Reino Unido y a los pacientes de todo el mundo se les niegan los medicamentos que necesitan, a pesar de que el sector público desempeña un papel fundamental en el descubrimiento de nuevos medicamentos. El gobierno del Reino Unido es el segundo país financiador, después de los Estados Unidos, para la investigación y el desarrollo (I+D) de enfermedades que afectan predominantemente a los países pobres. En todas las áreas de I+D en salud, el gobierno del Reino Unido gastó 2.300 millones de libras esterlinas en I+D en salud sólo en 2015. A nivel mundial, se estima que el público paga dos tercios de todos los costos iniciales de la investigación y el desarrollo de medicamentos, y alrededor de un tercio de los nuevos medicamentos se originan en instituciones públicas de investigación. Además, muchos de los medicamentos desarrollados por las empresas farmacéuticas se basan a menudo en una gran cantidad de trabajo científico realizado y pagado por el contribuyente.
Este informe ilustra que incluso cuando el gobierno del Reino Unido ha financiado una parte sustancial de la I+D de medicamentos innovadores, no hay garantías de que se obtenga un rendimiento público equitativo de esta inversión pública. Es decir, no hay garantía de que los pacientes del Reino Unido y de otros países puedan acceder al medicamento a un precio asequible y puedan hacer uso de los datos, conocimientos y tecnologías generados en el proceso de investigación.
En muchos casos, el contribuyente británico paga dos veces por los medicamentos: primero invirtiendo en I+D, y luego pagando altos precios por el medicamento resultante una vez que la propiedad ha sido transferida a una empresa privada. El NHS gastó más de 1.000 millones de libras esterlinas sólo el año pasado en medicamentos desarrollados con una dependencia significativa de la financiación de la investigación pública del Reino Unido, mientras que dos de los cinco medicamentos más caros para el NHS se desarrollaron en gran parte con la investigación financiada con fondos públicos del Reino Unido.
La comercialización de estos descubrimientos por parte de las empresas farmacéuticas ha generado enormes beneficios privados a partir de fondos públicos. Esta situación se ve facilitada por un sistema global de derechos de propiedad intelectual que proporciona monopolios de tiempo limitado a las empresas, permitiéndoles cobrar precios altos por productos con costos de producción relativamente bajos.
Las empresas farmacéuticas afirman que estos precios elevados son necesarios para ofrecer un incentivo comercial para que emprendan nuevas actividades de I+D de nuevos medicamentos. Pero cuando el erario público financia una gran parte de esta I+D, la justificación de los precios monopolísticos es difícil de sostener. Además, las empresas farmacéuticas gastan sistemáticamente más en ventas y marketing que en I+D de nuevos medicamentos. Muchas empresas también gastan desproporcionadamente más en dividendos de los accionistas y en la recompra de sus propias acciones para aumentar artificialmente el precio de sus acciones que lo que gastan en I+D.
Los altos precios de los nuevos medicamentos son insostenibles para un Servicio Nacional de Salud ya de por sí infrafinanciado, y ponen estos tratamientos completamente fuera del alcance de los pacientes de los países en desarrollo».
Ya en el informe completo se dedica un espacio a presentar el ejemplo del Alemtuzumab. Se traduce, a continuación este fragmento:
Condiciones para la financiación pública de la I+D en el Reino Unido
Existe una clara falta de salvaguardias para garantizar la accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos derivados de la I+D financiada con fondos públicos. La financiación pública de la I+D en salud es gestionada predominantemente por cuatro departamentos gubernamentales: el Departamento de Salud; el Departamento de Empresa, Energía y Estrategia Industrial; el Departamento de Educación; y el Departamento de Desarrollo Internacional. Aunque existen algunas directrices sobre financiación pública en estos departamentos, suelen ser vagas y no ofrecen garantías concretas de que los productos desarrollados con financiación pública se pondrán a disposición de los pacientes del Reino Unido y de otros países a un precio asequible.
Además de la ausencia de salvaguardias para el acceso, la financiación de la investigación y el desarrollo médicos está envuelta en el secreto. Aunque se pueden identificar algunas fuentes de financiación y subvenciones recibidas por las instituciones públicas de investigación, la información sobre los procesos de toma de decisiones en relación con la comercialización de los descubrimientos y la financiación general del descubrimiento de un fármaco y los ensayos clínicos rara vez están a disposición del público. Esta falta de transparencia perturba la rendición de cuentas y dificulta el desarrollo de mejores formas de financiar la I+D.
Influencia corporativa al más alto nivel
Es necesario el contacto entre la industria farmacéutica y el gobierno. Pero nuestros hallazgos indican que la industria tiene una influencia significativa en el gobierno. Los empleados de las empresas farmacéuticas ocupan puestos clave en consejos de investigación como el Consejo de Investigación Médica, el Consejo de Investigación en Biotecnología y Ciencias Biológicas y el Consejo de Ciencia y Tecnología. Dos subgrupos dentro de la Oficina de Ciencias de la Vida proporcionan a los ejecutivos de la industria y a los grupos de presión acceso directo a los ministros del Departamento de Salud, el Departamento de Negocios, Energía y Estrategia Industrial, y al personal clave del Tesoro de Su Majestad. El profesor John Abraham, uno de los principales expertos en política farmacéutica, está de acuerdo: «a la industria farmacéutica se le permitió, y se le permite, tener un acceso estratégico privilegiado a la política regulatoria del gobierno y participar en ella por encima de cualquier otro grupo de interés». También existe una forma de influencia más generalizada, que asume que lo que es bueno para la industria farmacéutica es buena para el público. Esta suposición es evidente en informes como el Witty Review, que recomendaba que las universidades «deberían asumir una responsabilidad explícita para facilitar el crecimiento económico, y que todas las universidades deberían tener incentivos más fuertes para […][trabajar] juntas para desarrollar y comercializar tecnologías que puedan ganar en los mercados internacionales» La influencia de la industria farmacéutica en la política británica de investigación y desarrollo en el ámbito de la salud pone en tela de juicio si la financiación se rige por los intereses de las empresas o de la salud pública.
La respuesta del Reino Unido a la crisis mundial iniciativas sobre el acceso
Garantizar la accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos se ha convertido cada vez más en una preocupación internacional. En los últimos años, una serie de actores globales influyentes han publicado informes sobre el tema, incluyendo el Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a las medicinas del Secretario General de las Naciones Unidas. Informes de rRecomendaciones, de todas partes del mundo , incluyen:
-• Los requisitos de transparencia deben ir unidos a la financiación pública de la I+D.
-• Cualquier propiedad intelectual que provenga del público los fondos deben ser licenciados de una manera que proteja acceso.
-• Los precios de los medicamentos deben desvincularse de su coste de I+D.
El gobierno del Reino Unido se ha comprometido a garantizar el acceso a medicamentos asequibles en los países en desarrollo y se ha comprometido con en el Grupo de Trabajo Consultivo de Expertos de la OMS en I+D. Pero estos esfuerzos se ven socavados por la resistencia del gobierno del Reino Unido a las conclusiones dea Informe del Grupo de Alto Nivel. El gobierno del Reino Unido ha no ha sido activo en presionar para que se avance en el desarrollo del acceso a los medicamentos y es particularmente resistente a garantizar la transparencia de los costes de I+D.
La financiación pública del Reino Unido de medicamentos específicos
La financiación pública del Reino Unido ha desempeñado un papel importante en el descubrimiento y desarrollo de tratamientos altamente eficaces y, a menudo, que salvan vidas. Los siguientes ejemplos muestran que los altos precios que cobran las compañías farmacéuticas por estos medicamentos tan efectivos han restringido severamente el acceso de los pacientes que los necesitan, a pesar de esta inversión inicial de los contribuyentes:
Abiraterona es un fármaco eficaz para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se descubrió y desarrollado en el Instituto de Investigación del Cáncer (un instituto de investigación financiado en gran parte con fondos públicos del Reino Unido) antes de pasar a ser propiedad de Janssen, una división del gigante farmacéutico, Johnson & Johnson. Las ventas de abiraterona de Janssen alcanzaron los 7.200 millones de libras a finales de 2013.
El uso de abiraterona para pacientes del NHS ha sido restringido durante muchos años debido al alto precio del medicamento. El medicamento ha sido sometido a una serie de revisiones de costo-efectividad y ahora es recomendado por el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para su uso en ciertas categorías de pacientes con cáncer de próstata avanzado. El segundo examen (realizado entre agosto de 2014 y marzo de 2016) estimó que otras 5.900 personas al año se habrían beneficiado del medicamento si se hubiera aprobado su uso por el NHS. Durante ese tiempo, tales pacientes sólo podían acceder al medicamento si hacían una solicitud exitosa al Fondo de Medicamentos contra el Cáncer. A pesar de que el uso de este medicamento estaba muy restringido, el NHS pagó 172 millones de libras esterlinas por las compras de abiraterona entre 2014 y 2016. El contribuyente desempeñó un papel fundamental en el desarrollo de este medicamento y, sin embargo, es costoso para el NHS y ha sido racionado en Inglaterra. El NICE está llevando a cabo una nueva revisión para decidir si ampliar el uso de abiraterona a un grupo más amplio de pacientes.
Anticuerpos monoclonales (MAB) son anticuerpos creados artificialmente y se han desarrollado para tratar una amplia gama de enfermedades – predominantemente para cánceres y enfermedades autoinmunes, pero cada vez más para el resto también. Las tecnologías que permitir la producción de MABs se desarrollaron en el Laboratorio del Medical Research Council Laboratory of Molecular Biology (Consejo de Investigación Médica del Reino Unido de Biología Molecular) (MRC LMB) en Cambridge, que se financia con fondos públicos a través del Consejo de Investigación Médica del del Reino Unido.
Seis de los diez medicamentos más vendidos de todos los tiempos han sido los MAB, y su descubrimiento fue aclamado como uno de los más grandes avances médicos de las últimas décadas.
Los siguientes tres casos son ejemplos de medicamentos que se basan en el MAB desarrollada en el Medical Research Council Laboratory of Molecular Biology (MRC LMB):
Alemtuzumab fue desarrollado originalmente en la Universidad de Cambridge y aprobado por primera vez para el tratamiento de la Leucemia Linfocítica Cróinca de Células B (B-CLLL). Los científicos de Cambridge después llevaron a cabo nuevas investigaciones sobre su utilidad, a dosis más bajas, en el tratamiento de la esclerosis múltiple (MS). Sanofi Genzyme, que había adquirido el los derechos del fármaco, la sacó del mercado como medicamento para la Leucemia y lo relanzó como uno para la Esclerosis múltiple. En el momento de la retirada se especuló que la maniobra fue motivada por razones comerciales. Cuando se usó fuera de indicación aprobada en la autorización oficial (licencia) para la Esclerosis múltiple antes de ser retirado del mercado, el precio en el Reino Unido era de alrededor de 2.500 £ por curso de tratamiento de la EM en 2012. En 2017, cuesta 56.000 libras esterlinas por ciclo de tratamiento – un aumento de 22 veces.
Adalimumab es un fármaco eficaz para el tratamiento de una serie de enfermedades como la artritis reumatoide, la psoriasis y la enfermedad de Crohn. También basado en la tecnología MAB del MRC LMB, el desarrollo de adalimumab fue realizado por una empresa derivada formada por investigadores del MRC LMB de Cambridge. Desde entonces, este medicamento se ha convertido en el segundo medicamento recetado con mayores ingresos de la historia, con ventas acumuladas de 71.600 millones de libras esterlinas hasta 2016. El adalimumab ha representado el mayor gasto en un solo medicamento por parte del NHS durante los dos últimos años consecutivos, con un coste total de casi 800 millones de libras esterlinas durante este período.
Infliximab se utiliza para tratar enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y fue desarrollado en la Universidad de Nueva York y el Kennedy Institute of Rheumatology (en ese entonces parte del Imperial College London), con ensayos clínicos realizados a través de fondos de caridad y de la industria. Tras los primeros ensayos que descubrieron y probaron su eficacia en la artritis reumatoide, el desarrollo fue asumido por Centocor Biotech (ahora parte de Janssen). Infliximab es el cuarto medicamento de venta con receta más vendido jamás producido, con ventas acumuladas de US$85.500 millones (£63.700 millones) hasta finales de 2016. En 2014/2015 15, representó el cuarto gasto más alto en un solo medicamento en el NHS, con 159 millones de libras esterlinas. Al año siguiente, el gasto del NHS en infliximab ascendió a 178 millones de libras16.
Iniciativas de I+D que salvaguardan la accesibilidad
El Reino Unido ha hecho algunos progresos positivos hacia modelos de I+D que ofrecen mejores beneficios públicos. El Reino Unido es el mayor contribuyente a la Iniciativa de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), que se creó para desarrollar nuevos medicamentos para enfermedades que afectan predominantemente a la gente en el sur global. Desde su creación, DNDi ha desarrollado nuevos medicamentos fáciles de usar, adaptados al campo y no patentados: dos para la malaria, dos para la leishmaniasis visceral, uno para la enfermedad de Chagas y otro para la enfermedad del sueño, y tiene 13 nuevas entidades químicas en desarrollo. Como resultado de estos nuevos tratamientos, se estima que se salvaron 980.00017 vidas entre 2009 y 2013. Este modelo podría aplicarse a otras áreas de la enfermedad fuera de las enfermedades olvidadas pero por sí mimso no aborda los problemas estructurales subyacentes del sistema de I+D en el ámbito de la salud.
Recomendaciones
El gobierno del Reino Unido debería hacer cambios en las siguientes cinco áreas para salvaguardar el acceso a los medicamentos desarrollados con el dinero de los contribuyentes:
Vincular condiciones de interés público a la financiación de la I+D
- Los departamentos gubernamentales deben exigir, monitorear y hacer cumplir las condiciones de interés público en todos los contratos y acuerdos celebrados con las partes interesadas de los sectores público y privado para la investigación en salud. Estos deben basarse en los principios de asequibilidad, accesibilidad y equidad.
Introducir transparencia
- Para cada medicamento original adquirido por el NHS, elaborar y aplicar requisitos normalizados de información que garanticen la disponibilidad pública de: el precio «neto» final negociado (después de cualquier descuento) cargado al NHS; los costes de I+D atribuibles al medicamento y cualquier contribución pública a los costes de I+D; y los costes de fabricación.
- Garantizar que todos los acuerdos de licencia entre las instituciones de investigación del sector público (como las universidades) y otras partes estén disponibles en una base de datos de acceso público.
Permitir una gobernanza y una rendición de cuentas eficaces
- Elaborar directrices para los departamentos gubernamentales que financian la I+D con el fin de garantizar que se dé prioridad a los intereses de la salud pública sobre los intereses comerciales. Las directrices incluirían, por ejemplo, garantizar la representación de la sociedad civil en los principales órganos decisorios.
- Desarrollar un marco claro de seguimiento y rendición de cuentas para que los ciudadanos puedan pedir cuentas al gobierno sobre la eficacia de los mecanismos para salvaguardar la accesibilidad y asequibilidad de los productos sanitarios desarrollados con financiación pública.
Apoyar modelos de I+D desvinculados
- Identificar y aplicar mecanismos de financiación desvinculados para la I+D, es decir, mecanismos que: 1) desvinculen la actividad de investigación de los beneficios comerciales previstos, y 2) desvinculen los gastos de I+D del precio del producto final para evitar la fijación de precios monopolísticos como mecanismo central de financiación.
Impulsar el progreso internacional en I+D
- Alentar activamente a la Organización Mundial de la Salud (OMS) y a sus Estados miembros a que apoyen: (1) el desarrollo de principios biomédicos para la I+D; (2) la creación de un fondo mundial mancomunado para la I+D; y (3) un acuerdo mundial complementario para financiar este fondo con el fin de corregir los desequilibrios mundiales en materia de I+D que hacen que los pacientes no obtengan los medicamentos que necesitan.
- Fomentar y facilitar la entrada en el mercado internacional para los medicamentos genéricos y biosimilares mediante la aplicación de requisitos estrictos para la aprobación de patentes, combatiendo tácticas de negocio que bloquean o retrasan su mercado (como los «acuerdos de pago por demora»), reafirmando el derecho de los miembros de la OMC a emitir licencias obligatorias, y evitar normativas estrictas de derechos de la propiedad intelectual en los acuerdos comerciales.
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