Resumen

El uso de productos farmaceúticos con nicotina recetados o de venta libre, como chicles, caramelos de menta o parches no aumentará, o muy poco, sus posibilidades de dejar de fumar» 

 

Fundamentos

Según Cochrane en 2012 y luego actualizada en May 2018: «Todas las formas comercialmente disponibles de productos para Terapia de Reemplazo de Nicotina TRN (goma, parche transdérmico, aerosol nasal, inhalador y tabletas / pastillas sublinguales) pueden ayudar a las personas que intentan dejar de fumar para aumentar sus posibilidades de dejar de fumar con éxito. Las TRN aumentan la tasa de abandono en un 50 a 70%, independientemente de la configuración (los métodos con qué se apliquen). La eficacia deTRN parece ser en gran medida independiente de la intensidad del apoyo adicional proporcionado al individuo. La provisión de niveles más intensos de apoyo, aunque es beneficioso para facilitar la probabilidad de dejar de fumar, no es esencial para el éxito de TRN».

Pero según Fiona Godlee, directora del BMJ en Reinvigorating Cochrane comentando el reciente caso del cisma interno en Cochrane sobre el efecto GI-GO representado en la figura 1 (si entra basura/ensayos clínicos con conflictos de intereses- sale basura/ revisiones sistemáticas técnicamente muy bien elaboradas pero reflejando esos conflictos de intereses) refexiona en el siguiente sentido: «Cochrane siempre ha sido una iglesia amplia. Al igual que con todas las iglesias a medida que se consolidan y se encuentran con la disidencia interna, tal vez inevitable un cisma. Debemos esperar que Cochrane recuerde sus raíces, y que a través de este episodio se revigorice, sea independiente y se comprometa a lograr que  a la industria y la academia rindan cuentas».

Figura 1: Garbage in  = Garbage out (si metes basura, sacas basura)

 

Por su parte, en 2016, Stanley y Massey, como analizan MacKenzie, RossRogers, Wendy et al. aplican una herramienta de metaregresión (*) de esa revisión sistemática Cochrane. En este anáilis interpretan que: «La importancia del estudio de Stanley y Massey es que va más allá del discurso actual en torno a los resultados de los ensayos clínicos frente al «mundo real» y las preocupaciones relacionadas con la financiación industrial de la investigación, para considerar la validez de los hallazgos de las revisiones Cochrane. Su análisis de metarregresión de más de 100 ensayos clínicos incorporó pruebas para las fuentes de sesgo generalmente no incluidas en las revisiones sistemáticas. Una vez que se tienen en cuenta estas fuentes de sesgo, no encontraron evidencia estadística de que la TRN sea efectiva para ayudar a los fumadores a dejar de fumar; este hallazgo difiere significativamente del aumento del 50% al 70% en el abandono del hábito tabáquico para la TRN con respecto al placebo informado en la revisión Cochrane. Además, el estudio de Stanley y Massey es evidencia importante que indica que el valor de TRN como un medio efectivo para dejar de fumar ha sido exagerado y que los cuerpos clínicos que recomiendan su uso deben reconsiderar su consejo a los trabajadores médicos y de salud y al público». Explican que «Tal confianza en TRN, sin embargo, ha estado bajo escrutinio. La realidad es que la mayoría de los ex fumadores han dejado de fumar sin ayuda. Esta discrepancia se explica por el hecho de que los resultados devueltos por los ECA no se replican a nivel poblacional porque las condiciones de los ensayos están muy alejadas de las configuraciones del «mundo real» en las que los fumadores intentan dejar de fumar. Además, gran parte de la investigación aparentemente demostrando resultados impresionantes para dejar de usar TRN(incluidos los estudios analizados en revisiones sistemáticas Cochrane) ha sido financiada por empresas farmacéuticas que producen productos para dejar de fumar, lo que genera inquietud sobre los conflictos de interés. A pesar de esto, las revisiones Cochrane siguen siendo una fuente clave de evidencia citada por los proponentes de TRN.»

*La Meta-regresión es una herramienta utilizada en el metaanálisis para examinar el impacto de las variables moderadoras en el estudio del tamaño del efecto utilizando técnicas basadas en regresión. La meta-regresión es más eficaz en esta tarea, de lo que son las técnicas de regresión estándar.

 

En Enero de 2018, Chapman, publica en Conversation sus reflexiones de experto concluyendo que «El uso de medicamentos recetados o de venta libre como clicles, caramelos de menta o parches no aumentará sus posibilidades de dejar de fumar»   En ellas dedica una atención especial a establecer las diferencias entre los ensayos clínicos aleatorizados  (ECA) y el mundo real:

• «Los ECA a menudo excluyen a personas con enfermedades mentales, inglés deficiente y sin una dirección fija. Excluir a los participantes difíciles de alcanzar y tratar es probable que produzca resultados más favorecedores.
• En el mundo real, a las personas no se les paga ni se las incentiva a seguir tomando los medicamentos durante todo el período de prueba, por lo que el cumplimiento casi siempre es mucho menor.
• En el mundo real, las personas no reciben recordatorios, mensajes de texto o visitas de investigadores altamente motivados para minimizar el abandono de la prueba. No hay un «efecto Hawthorne»: cuando la participación en el ensayo y la atención que se presta a los participantes modifican los resultados.
• Las personas adictas a la nicotina generalmente saben muy rápidamente si han sido asignadas al brazo de placebo en los ensayos de TRNporque sus cerebros se sienten privados de nicotina. Ellos invariablemente experimentan síntomas desagradables. Saber que han sido asignados al placebo socava la integridad del ensayo porque es importante que los participantes crean que el medicamento podría ser efectivo.
• Grandes estudios del mundo real como el que acabamos de publicar, que evalúan el éxito a largo plazo, no solo el final del tratamiento o los resultados a corto plazo, son por lo tanto de la mayor importancia en la evaluación de la efectividad. Estos nuevos datos deberían hacer que esa retórica se enfríe».

Encuentra la explicación en el papel de la industria relacionada con el tabaco:

«Ha estado en claro interés de la industria farmacéutica y, más recientemente, de las industrias de vapeo (cigarrillo electrónico), promover la idea de que cualquiera que intente dejarlo sería equivalente a una persona con neumonía que rechazara los antibióticos. Cientos de millones de personas en todo el mundo han dejado de fumar sin utilizar ninguna intervención farmacéutica. Antes de que las terapias de reemplazo de nicotina estuvieran disponibles en la década de 1980, muchos millones de fumadores dejaron de fumar con éxito sin usar ningún medicamento o sustituto de la nicotina. Lo mismo sucede hoy en día: la mayoría de los ex fumadores lo lograron sin ayuda de medios externos. El problema es que, en los últimos años, el gobierno ha enterrado la campaña nacional para dejar de fumar, el megáfono para promover este mensaje tan positivo. Los intereses comerciales ahora están mercantilizando algo que millones siempre han hecho por sí mismos». 

 

En Junio de 2018 en BMJ Open, Beard E, Brown J, Michie S, et al. publican un análisis de series temporales preguntándose sobre si: ¿La prevalencia del uso de la terapia de reemplazo de cigarrillos electrónicos y nicotina entre los fumadores está asociada con el consumo promedio de cigarrillos en Inglaterra?  En su publicación aprecian que «Muchos fumadores usan cigarrillos electrónicos y terapia de reemplazo de nicotina (TRN) autorizada, a menudo con la intención de reducir el consumo de cigarrillos«. Este es el primer estudio empírico para estimar la asociación de la población entre el uso de cigarrillos electrónicos y TRN entre los fumadores actuales en el consumo de cigarrillos por día, utilizando un enfoque de series de tiempo (*)  estiman en qué medida los cambios en la prevalencia del uso de e-cigarrillos y NRT durante el tabaquismo estuvieron acompañados por cambios en el consumo de cigarrillos a nivel de la población. Concluyen que: «la mayor prevalencia de uso de cigarrillos electrónicos entre los fumadores en Inglaterra no se ha asociado con un cambio detectable en el consumo de cigarrillos por día. La disminución en el uso de TRN tampoco se ha asociado con un cambio en el consumo medio de cigarrillos. Si el uso de cigarrillos electrónicos y TRN con licencia mientras se fuma actuara reduciendo el consumo de cigarrillos, el efecto es probablemente pequeño».

*  El análisis de series de tiempo nos permite tener en cuenta las tendencias subyacentes, el efecto de otras intervenciones de control del tabaco, la autocorrelación (por lo que los datos recopilados en puntos más cercanos en el tiempo tienden a ser más similares) y considerar posibles efectos de retardo de la variable independiente en la variable dependiente.

 

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