La iniciativa Manifiesto de Evidencia no deja lugar a dudas de que hay una crisis en nuestra base de evidencia y establece una agenda para un cambio radical. Como dijo Carl Heneghan, director del Centro de Medicina Basada en la Evidencia en Oxford, en la conferencia Evidence Live de la semana pasada, hay un problema con el E en EBM. Si queremos que el público confíe en la evidencia, debemos hacer que la evidencia sea confiable.
Seguún nos cuenta Javier Garciá Leon en su blog:
Recientemente se han abierto dos procesos participativos sobre el presente y futuro de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Uno de ellos ha sido una propuesta del ámbito académico (Centre for Evidence-Based Medicine CEBM de la Universidad de Oxford y el British Medical Journal) mientras que el otro lo ha sido del ámbito institucional supranacional (Comisión Europea).
El debate académico se ha iniciado con la publicación del borrador de un Manifiesto: Mejorar el desarrollo, la difusión y la aplicación de la evidencia de la investigación para mejorar la salud.
Parte del principio de que necesitamos mejorar la evidencia para la toma de decisiones en salud, indicando Twenty reasons why we need better evidence for better healthcare, que van desde el sesgo de publicación, al cese prematuro de ensayos clínicos para enmascarar la falta de efecto de la intervención.
El punto de partida para la elaboración de este borrador han sido el artículo “Evidence based medicine: a movement in crisis” y la editorial “How medicine is broken, and how we can fix it.” del BMJ.
El manifiesto cuenta con los siguientes apartados: las decisiones informadas, los ensayos clínicos, la síntesis de la evidencia, la metodología de la investigación, las políticas basadas en la evidencia, el uso de las grandes bases de datos, la comunicación de la evidencia, rendición de cuentas y conflictos de interés, y por último la evidencia en las agencias reguladoras (específicamente FDA y EMA). En definitiva, aborda los temas actuales de la medicina basada en la evidencia. El documento finaliza con un cuestionario de 5 preguntas para hacer aportaciones al texto.
Por nuestra parte, traducimos, a continuación ese manifiesto:
Demasiados estudios de investigación están mal diseñados o ejecutados. Demasiadas pruebas de investigación resultantes son retenidas o diseminadas poco a poco.1 A medida que el volumen de la actividad de investigación clínica ha aumentado2, la calidad de la evidencia a menudo ha empeorado3, lo que ha comprometido la capacidad de todos los profesionales de la salud para brindar atención asequible, efectiva y de alto valor para los pacientes «.
El BMJ y el Centro para Medicina Basada en la Evidencia de la Universidad de Oxford han colaborado en Evidence Live, una conferencia anual diseñada para «desarrollar, diseminar e implementar mejores pruebas para una mejor atención médica». A través de este trabajo y otros proyectos, sabemos de problemas sustanciales pero también de progresos y soluciones que abarcan la amplitud del ecosistema de evidencia, desde la investigación básica hasta la implementación en la práctica clínica.
El manifiesto de EBM ofrecido aquí creció a partir de esa conciencia. Es una invitación abierta para que otros contribuyan y se unan a un movimiento hacia una mejor evidencia al proporcionar una hoja de ruta sobre cómo lograr las prioridades enumeradas y compartir las lecciones de los logros ya logrados. Su objetivo es complementar y unir esfuerzos existentes, así como crear otros nuevos.
¿Por qué no podemos confiar en la evidencia?
Los graves sesgos sistemáticos, errores y despifarro en la investigación médica también están bien documentados (recuadro 1) .4 La mayoría de las investigaciones publicadas son engañosas al menos en cierta medida, lo que dificulta la implementación y la incorporación de los resultados de la investigación a la práctica. La falta de aceptación en la práctica se ve agravada por intereses creados comerciales y académicos mal administrados15; prejuicios en la agenda de investigación (a menudo debido a la falta de consideración de la perspectiva del paciente en las preguntas de investigación y los resultados) 16, 17; ensayos mal diseñados con falta de transparencia y escrutinio independiente que no siguen su protocolo18 o se detienen prematuramente19; la autoría fantasma20; sesgos de publicación y de información de resultados5, 7, 21; y resultados que son sobreinterpretados o mal utilizados, 22 o conteniendo errores no corregidos, 14 u ocultando fraudes no detectados.9, 23
Recuadro 1: Problemas con la evidencia actual
- Una revisión prominente sugirió que los resultados de la mitad de todos los ensayos nunca se publican y que los ensayos positivos tienen el doble de probabilidad de publicarse que los resultados de ensayos negativos5.
- El costo de los ensayos clínicos con medicamentos se quintuplicó en una década y está obstaculizando el desarrollo de nuevos medicamentos6
- El 85% de los gastos de investigación actualmente se desperdician 4
- En un estudio de revisiones sistemáticas, el 86% de 92 revisiones Cochrane no incluyeron datos del resultado principal de efectos adversos7
- Una revisión sistemática de 39 estudios no encontró estudios sólidos que evaluaran las estrategias compartidas de toma de decisiones8.
- De 2009 a 2014, la industria farmacéutica recibió multas por un total de $ 13bn (£ 10bn; € 12bn) por conducta delictiva e infracciones civiles: se han producido pocos cambios sistemáticos para evitar que tales problemas ocurran nuevamente9
- «A pesar de los repetidos llamamientos para prohibir o limitar los conflictos de intereses entre los autores y patrocinadores de las guías clínicas, el problema persiste» 10.
- Un tercio (34%) de los científicos informa de prácticas de investigación cuestionables, incluida la superexplotación de datos para buscar efectos estadísticamente significativos, el informe selectivo de resultados, el cambio de resultados, el sesgo de publicación, las desviaciones del protocolo y la ocultación de conflictos de interés11.
- Una encuesta en 2012 de 9036 autores y revisores dle BMJ encontró que de los 2782 (31%) que respondieron, el 13% había sido testigo o tenía conocimiento de primera mano de científicos o doctores emplazados en el Reino Unido ajustando, alterando o fabricando datos inapropiadamente durante su investigación con un propósito de publicación12
- 8% de los autores de 630 artículos admitieron haber mentido en sus declaraciones de autor13
La escasa evidencia conduce a decisiones clínicas pobres. Han surgido una serie de organizaciones para ayudar a los médicos a interpretar las pruebas publicadas y ofrecer consejos sobre cómo deben actuar. Estos también están plagados de problemas tales como la producción de pautas poco confiables, 10 fallos regulatorios, 23 y retrasos en la retirada de fármacos dañinos.24 Colectivamente estos fallos contribuyen a aumentar los costos del tratamiento, 25 exceso médico (incluyendo los conceptos relacionados de medicalización, sobrediagnóstico , y sobretratamiento) 26 y daños evitables.24
Desarrollar pruebas más confiables: el manifiesto EBM
Los pasos necesarios para desarrollar evidencia confiable (recuadro 2) se han perfeccionado a través de una serie de actividades con las partes interesadas, incluidos seminarios, mesas redondas, consultas en línea y comentarios directos. Abordar los problemas llevará tiempo, recursos y esfuerzo. La comunidad de medicina basada en la evidencia debería asumir la responsabilidad de esto. Sin embargo, es un vasto proyecto que está siendo dirigido y será dirigido por grupos dispares de todo el mundo. Esperamos enfocar la atención en las herramientas y estrategias más efectivas para generar cambios, de modo que todos podamos trabajar juntos para mejorar la atención médica utilizando evidencia de mejor calidad. El documento del manifiesto y las prioridades son un documento vivo y evolucionarán a lo largo del tiempo para abogar por evidencia confiable para una mejor atención médica. Si quiere expresar su opinión y unirse a la discusión, visite (http://evidencelive.org/manifesto/).
Recuadro 2: Manifiesto de EBM para una mejor salud
- Ampliar el papel de los pacientes, los profesionales de la salud y los responsables de la formulación de políticas en la investigación
- Aumentar el uso sistemático de pruebas existentes
- Hacer pruebas de investigación pertinentes, replicables y accesibles para los usuarios finales
- Reducir las prácticas cuestionables de investigación, prejuicios y conflictos de intereses
- Asegurar que la regulación delos fármacos y de dispositivos sea robusta, transparente e independiente
- Producir mejores guías de práctica clínica utilizables
- Apoyar la innovación, la mejora de la calidad y la seguridad mediante un mejor uso de los datos del mundo real.
- Educar a los profesionales, los responsables de la formulación de políticas y al público en el cuidado de la salud basado en evidencias para tomar una decisión informada.
- Alentar a la próxima generación de líderes en la medicina basada en la evidencia
Notas a pie de página
El manifiesto ha sido desarrollado por personas comprometidas en todos los puntos del ecosistema de investigación que abordan el problema, incluidos los pacientes y el público, que financian indirectamente y se ven directamente afectados por los resultados del sistema actual. Agradecemos a todos aquellos que han brindado sus comentarios: los socios que organizaron mesas redondas y seminarios y quienes dieron su opinión se encuentran en www.evidencelive.org. También agradecemos a Ruth Davis y Alice Rollinson por su apoyo para facilitar el compromiso más amplio de la comunidad de medicina basada en la evidencia con el manifiesto. La editora de pacientes ausentes del BMJ, Rosamund Snow, fue coautora de las primeras versiones del manifiesto. Estamos buscando otras aportaciones para continuar su trabajo y nuestro compromiso con la participación del paciente.
Conflicto de intereses: hemos leído y comprendido la política del BMJ sobre la declaración de intereses y declaramos que todos los autores tienen conflictos de interés académicos y financieros que informan este manifiesto. Académicamente, todos los autores creen que mejorar la calidad de la evidencia, su transparencia, involucrar a los pacientes y mejorar la comunicación de la investigación es esencial para proporcionar decisiones informadas sobre el tratamiento. Financieramente, el BMJ y el Centro de Medicina Basada en la Evidencia organizan conjuntamente una conferencia sin fines de lucro (Evidence Live) que se enfoca en una mejor evidencia para una mejor salud. Nuestras respectivas instituciones están involucradas en la investigación, educación y publicación en muchas de las áreas delineadas en el manifiesto. Además, individualmente hacemos trabajos en medios, libros, eventos de capacitación y charlas. Consideramos que todos estos conflictos pueden haber sesgado nuestras opiniones y, por lo tanto, hemos buscado una amplia gama de aportes para compensar nuestras ideas preconcebidas.
Procedencia y revisión por pares: Encargado; no revisado por pares externamente
Referencias