Según la Sociedad Española de Cardiología:
La cardiopatía isquémica estable (CIE) englobaa varios grupos de pacientes:
a) pacientes con angina de pecho estable u otros síntomas, como la disnea, que indican la presencia de cardiopatía isquémica (CI);
b) pacientes con síntomas previos y diagnóstico de CI obstructiva o no obstructiva que están asintomáticos por el tratamiento y requieren un seguimiento periódico;
c) pacientes que refieren síntomas por primera vez y se cree que podrían deberse a un estado estable y crónico de la enfermedad (p. ej., al hacer la historia médica se descubreque los síntomas han estado presentes durante varios meses).
Por lo tanto, la CIE define las diferentes fases de evolución de la cardiopatía isquémica, excluyendo las situaciones en lasque la trombosis coronaria domina la presentación clínica (síndromes coronarios agudos-SCA-). No obstante, los pacientes que tienen una primera manifestación o manifestaciones recurrentes de angina pero se pueden clasificar como pacientes con SCA de bajo riesgo según las guías actuales de laESC (ausencia de dolor torácico recurrente o signos de insuficiencia cardiaca, sin alteraciones en el ECG en reposo, sin elevación de los marcadores de necrosis miocárdica, preferiblemente troponina, y no son candidatos a una intervención urgente) deben ser considerados dentro del proceso CIE, así como los pacientes asintomáticos quevienen a consulta por tener resultados anormales en alguna prueba. En resumen, el alcance del proceso CIE abarca desde sujetos asintomáticos a pacientes con un SCA estabilizado.
La angioplastia es un procedimiento para abrir vasos sanguíneos estrechos o bloqueados que suministran sangre al corazón. Estos vasos sanguíneos se denominan arterias coronarias.
Un stent (endoprótesis vascular) de arteria coronaria es un pequeño tubo de malla de metal que se expande dentro de una arteria del corazón. Un stent a menudo se coloca durante o inmediatamente después de una angioplastia y ayuda a impedir que la arteria se cierre de nuevo. Un stent liberador de fármaco contiene un medicamento permanente que ayuda a evitar que la arteria se cierre a largo plazo.
El procedimiento consiste en pasar un alambre guía hasta y a través del bloqueo. Asimismo, se pasa un catéter con un globo sobre el alambre guía hasta donde está el bloqueo. El globo que está en el extremo se infla. Esto abre el vaso bloqueado y restablece el flujo sanguíneo apropiado al corazón. También se puede colocar luego un tubo de malla de alambre (stent) en esta área bloqueada. Dicho stent se introduce junto con el catéter con el globo. Este se expande cuando el globo está inflado. El stent se deja en el lugar para ayudar a mantener la arteria abierta. El stent puede estar recubierto por un fármaco (llamado stent liberador de fármaco). Este tipo de stent puede disminuir la probabilidad de que la arteria se bloquee en el futuro. En la actualidad, los stents liberadores de fármacos se usan únicamente para ciertas personas.
Por qué se realiza el procedimiento
Las arterias pueden resultar estrechas o bloqueadas por depósitos llamados placa. La placa se compone de grasa y colesterol que se acumula dentro de las paredes arteriales. Esta afección se denomina endurecimiento de las arterias(ateroesclerosis).
La angioplastia se puede emplear para tratar:
- Bloqueo en una arteria coronaria durante o después de un ataque cardíaco
- Bloqueo o estrechamiento de una o más arterias coronarias que puede llevar a una función cardíaca deficiente (insuficiencia cardíaca)
- Estrechamientos que reducen la circulación y causan dolor torácico persistente (angina) que los medicamentos no controlan
No todo bloqueo puede tratarse con angioplastia. Algunas personas que tienen varios bloqueos o bloqueos en ciertos lugares pueden necesitar cirugía de revascularización coronaria.
Sin embargo las indicaciones van estando menos claras, hasta el punto de ponerse en duda su valor en el abordaje de la cardiopatía isquémica estable como veremos a continuación:
Fuente: Choosing Wisely/Institute for Clinical and Economic Review (ICER) PERCUTANEOUS CORONARY INTERVENTION FOR STABLE ISCHEMIC HEART DISEASE
INTERVENCIÓN CORONARIA PERCUTÁNEA PARA LA CARDIOPATÍA ISQUÉMICA ESTABLE (ICP)
Justificación de evidencia
La Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares recomienda no utilizar la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con cardiopatía isquémica estable (CIE). Resumimos el razonamiento proporcionado por esta sociedad para justificar la inclusión de este servicio, incluida la asignación de este servicio en una de las 5 categorías probatorias de servicios «derrochadores» a partir de la evidencia sobre beneficios, riesgos y costos (Gliwa y Pearson, 2014).
Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares
Evitar PCI en pacientes asintomáticos con cardiopatía isquémica estable (CIE) sin la demostración de isquemia en una prueba de esfuerzo adecuada o con una prueba de reserva de flujo fraccional (FFR).
Fundamentos
Las normas actuales de tratamiento recomiendan intervenciones de estilo de vida así como un tratamiento farmacológico intensivo en pacientes con CIE, pero muchos pacientes también reciben ICP para reducir la isquemia debido a las reducciones percibidas en el riesgo de ataque cardíaco y muerte. La PCI ha evolucionado a partir de la angioplastia con balón y ahora se realiza clínicamente mediante la inserción de un stent para abrir arterias estrechadas o bloqueadas en pacientes con enfermedad coronaria a fin de restablecer el flujo de sangre rica en oxígeno al corazón.
La PCI puede usarse para reducir la muerte y los ataques cardíacos no mortales en pacientes con síndromes coronarios agudos, pero para pacientes con CIE estable, los datos recientes sugieren que la angioplastia o la colocación de stent solo ofrece una modesta mejoría en la reducción de síntomas y puede exponer a los pacientes a daños innecesarios (Boden et al. 2007). Un importante cuerpo de evidencia sugiere que la PCI no reduce el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte en comparación con la terapia médica óptima sola con intervenciones intensivas de farmacoterapia en el estilo de vida en pacientes con enfermedad coronaria estable (Bodenet al., 2007; Stergiopoulos y Brown, 2012; Linet al., 2007). Las guías de la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares elaboradas conjuntamente con el Colegio Estadounidense de Cardiología, la Asociación Estadounidense del Corazón y la Sociedad de Angiografía Cardiovascular coinciden con este creciente conjunto de pruebas y afirman que la ICP no debe realizarse en pacientes asintomáticos con CIE estable, a menos que se realicen pruebas de estrés no invasivas o la prueba de Reserva Coronaria o FFR, (Fractional Flow Reserve) revele un grado de isquemia de moderado a severo (Levineet al., 2011). Las pruebas de esfuerzo previas a la ICP son importantes para ayudar a los médicos a seleccionar pacientes para quienes los beneficios potenciales de la ICP superan los daños del procedimiento invasivo (Linet al., 2013). Aunque es raro, la colocación de stent presenta ciertos riesgos, como accidente cerebrovascular, arritmia, infarto de miocardio, hemorragia, daño renal y reacciones alérgicas graves (National Heart, Lung and Blood Institute, 2010). El costo de la ICP también puede ser significativo, oscilando en promedio entre $ 20,000 y $ 50,000 para las aseguradoras comerciales, aunque los precios varían según la región (Bakalar, 2012; healthcarebluebook.com).
PARA SABER MÁS
Fuente: Fundación Femeba. Intervención coronaria percutánea en angina estable, (ensayo ORBITA): no es mejor que el placebo resumiento el estudio publicado en Lancet el 2 de noviembre 2017 Lancet: Rasha Al-Lamee. et al ..Rosie Swallow..Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet 02 November 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)32714-9
Antecedentes
El alivio sintomático es el objetivo principal de la intervención coronaria percutánea (ICP) en la angina estable y se observa comúnmente clínicamente. Sin embargo, no hay evidencia de ensayos aleatorizados ciegos controlados con placebo para mostrar su eficacia.
Hallazgos
ORBITA inscribió a 230 pacientes con síntomas de isquemia. Después de la fase de optimización del medicamento y entre el 6 de enero de 2014 y el 11 de agosto de 2017, 200 pacientes fueron asignados al azar, con 105 pacientes asignados a ICP y 95 asignados al procedimiento de placebo. Las lesiones tenían una estenosis de área media de 84 · 4% (SD 10 · 2), una reserva de flujo fraccional de 0 · 69 (0 · 16) y una relación de onda instantánea libre de 0 · 76 (0 · 22). No hubo diferencias significativas en el punto final primario del incremento del tiempo de ejercicio entre los grupos ( ICP menos placebo 16,6 s, IC del 95%: 8,9 a 42,0; p = 0 200). No hubo muertes. Los eventos adversos graves incluyeron cuatro complicaciones relacionadas con el cable de presión en el grupo placebo, que requirio ICP, y cinco eventos hemorrágicos mayores, incluidos dos en el grupo ICP y tres en el grupo placebo.
Interpretación
En pacientes con angina tratada médicamente y estenosis coronaria severa, la ICP no aumentó el tiempo de ejercicio más que el efecto de un procedimiento de placebo. La eficacia de los procedimientos invasivos se puede evaluar con un control con placebo, como es estándar para la farmacoterapia.
Fuente: Editorial de David L Brown, Rita F Redberg publicado en The Lancet el 2 de noviembre de 2017 Last nail in the coffin for PCI in stable angina? (el último clavo en el ataud de la ICP en la angina estable)
Sobre la base deciertos datos, el Colegio Americano de Cardiología (ACC) / Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) y la Sociedad Europea de Cardiología han realizado una recomendación de clase IA para para mejorar los síntomas mediante la ICP solo en pacientes con angina inaceptable a pesar de terapia médica ajustada a guías clínicas.4, 5 Sin embargo, en la práctica real, la ICP siempre se ha proporcionado a muchos más pacientes de lo que indica esta recomendación; solo la mitad de todos los procedimientos de ICP para la enfermedad arterial coronaria estable son apropiados según los criterios de ACC 6. A pesar de los hallazgos en COURAGE que muestran la importancia del tratamiento médico óptimo para todos los pacientes con enfermedad arterial coronaria, un análisis de datos del Registro Nacional de Datos Cardiovasculares de EE. UU. mostró que menos de la mitad de los pacientes sometidos a ICP recibían tratamiento médico óptimo, sin aumento después de la publicación del COURAGE7. Más importante aún, a pesar del conocido poder placebo de los procedimientos invasivos, hasta ahora no se había realizado un ensayo clínico ciego en toda su historia de 40 años.8
En un nuevo estudio emblemático en The Lancet, los investigadores del nuevo estudio ORBITA han llenado este importante vacío. Los felicitamos por desafiar el dogma existente en torno a un procedimiento que se ha convertido en rutina, arraigado y rentable. Los resultados del ORBITA muestran (una vez más) por qué las agencias reguladoras, la profesión médica y el público deben exigir estudios de alta calidad antes de la aprobación y adopción de nuevas terapias. Estos datos del ORBITA ponen a la ICP en la categoría de otras terapias abandonadas para la enfermedad cardiovascular, incluida la revascularización transmiocárdica con láser percutánea10 y la denervación simpática de la arteria renal por radiofrecuencia basada en catéterismo11, para la cual el beneficio aparente inicial se demostró posteriormente en estudios cegados controlados por simulación debido al efecto placebo
Los investigadores de ORBITA deben ser aplaudidos por el rigor de su prueba. Al final del estudio, ORBITA fue claramente un ensayo negativo, sin diferencias en los puntos finales primarios o secundarios entre los grupos, excepto por una mejoría estadísticamente significativa, pero clínicamente insignificante, en el índice DSE de puntaje de movimiento de la pared en pacientes sometidos a ICP. La corta duración del estudio en realidad favoreció a la ICP, ya que cualquier beneficio hemodinámico de la ICP ocurre temprano y los beneficios de la terapia médica continúan acumulándose a lo largo de los años. Esperamos con interés los informes futuros de los investigadores de ORBITA.
Las implicaciones del ORBITA son profundas y de gran alcance. En primer lugar, los resultados de ORBITA muestran inequívocamente que no hay beneficios para la PCI en comparación con la terapia médica para la angina estable, incluso cuando la angina es refractaria a la terapia médica. Con base en estos datos, todas las guías de cardiología deben revisarse para reducir la recomendación de ICP en pacientes con angina a pesar del uso de terapia médica. ORBITA destaca la importancia de incluir controles falsos y doble ciego en un ensayo para evitar ser engañado por mejoras ilusorias debido al poderoso efecto placebo de procedimientos como PCI. Aunque los procedimientos de control simulado están asociados con algunos resultados adversos, esas complicaciones son empequeñecidas en magnitud por la tasa de eventos adversos en los aproximadamente 500 000 pacientes que se someten a ICP para el alivio sintomático de la angina estable en los EE. UU. Y Europa cada año. Estos eventos adversos incluyen muerte (0 · 65%), infarto de miocardio (15%), lesión renal (13%), accidente cerebrovascular (0 · 2%) y complicaciones vasculares (2-6%). 12
Fuente: Editorial de Rita F. Redberg en JAMA EN February 2018 Overuse of Percutaneous Coronary Interventions
Desde que Gruentzig usó por primera vez un globo para inflar la arteria coronaria descendente anterior izquierdo de un hombre joven con angina de pecho en 1977, se han realizado cientos de millones de intervenciones coronarias percutáneas (ICP ) en todo el mundo. La mayoría de las ICP se realizan en pacientes asintomáticos o que no han obtenido un intento de tratamiento médico óptimo 1, que es igualmente eficaz para prevenir el infarto de miocardio o la muerte. Además, en pacientes sintomáticos no hay beneficio para la ICP en la reducción de los síntomas o la mejora de la calidad de vida en comparación con un procedimiento placebo2.
Haibo Zhang, MD, y colaboradores en JAMA Internal Medicine publicaron un estudio que puede explicar alguna de las razones del interés en el sobreuso de la ICP).
Este análisis3 realizado con cuidado del estudio chino PEACE se suma a la preocupación por el uso excesivo de ICP . Documenta otro contribuidor comúnmente conocido pero poco discutido a una ICP inapropiada: la inexactitud de las lecturas angiográficas. Las evaluaciones visuales tienden a sobreestimar sistemáticamente la magnitud de la estenosis, lo que significa que los pacientes recibirán una intervención en una lesión que no es hemodinámicamente significativa. En un minucioso análisis de 1.295 pacientes que se sometieron a ICP en China, Zhang et al3 compararon la evaluación visual del médico con la angiografía coronaria cuantitativa (QCA). Hallaron una sobreestimación sistemática de la estenosis angiográfica en un 10% para los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) y en un 16% para los pacientes sin IAM.
Fuente: Lowninstitute Lown president, cardiologist, reacts to stent controversy
Durante décadas, los cardiólogos pensaron que sabían por qué las personas con enfermedad cardíaca tienen angina o dolor en el pecho: debido a la placa que bloquea sus arterias. Pero un nuevo estudio en The Lancet esta semana ha sacudido el mundo de la cardiología al cuestionar si los stents son más efectivos que un placebo para aliviar la angina, y sugiere que las arterias bloqueadas no son toda la historia.
El estudio ORBITA fue un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado en el que 200 pacientes con obstrucciones en vasos únicos recibieron un stent liberador de fármaco o un procedimiento «simulado». (Un procedimiento simulado es el equivalente quirúrgico de darle a un paciente un medicamento placebo.) Todos los pacientes recibieron terapia con medicamentos durante seis semanas antes de la operación, y ni los pacientes ni los investigadores que analizaron los resultados sabían si se les había administrado un stent. o placebo Cuando midieron el dolor y el tiempo de ejercicio de los pacientes en una cinta rodante seis semanas después del procedimiento, no encontraron diferencias entre los pacientes que realmente tenían las arterias abiertas y los que tenían la cirugía simulada.
«Esto es como decir que la penicilina no funciona para las infecciones».
Los stents se han utilizado ampliamente durante más de tres décadas en pacientes con enfermedad cardíaca, y varios ensayos parecen indicar que son efectivos para reducir el dolor en el pecho. Pero hasta ahora, esa suposición nunca se ha sometido a una prueba real en un ensayo controlado con placebo.
«Esto es alucinante», dijo el cardiólogo y presidente del Instituto Lown, Dr. Vikas Saini, «para los cardiólogos, esto es como decir que la penicilina no funciona para las infecciones».
«Nuestra capacidad de escepticismo serio fue ahogada por la estampida para hacer más cosas».
¿Cómo podría aceptarse un concepto equivocado durante tantos años sin pruebas? «Nuestra capacidad de escepticismo serio fue ahogada por la estampida para hacer más cosas», dijo Saini, «y, por supuesto, hay un gran incentivo financiero para poner más stents».
Las implicaciones de los resultados de ORBITA no pueden subestimarse, dijo Saini. «¡Piense cuánto dinero hemos gastado en endoprótesis innecesarias a lo largo de las décadas y cuántos pacientes se han visto perjudicados por las complicaciones!», Dijo. Si bien la tasa de complicaciones para la angioplastia y la colocación de stent es relativamente baja, el número de pacientes que se han sometido al procedimiento es de decenas de millones. El estudio también sugiere que el efecto placebo puede ser incluso más poderoso de lo que hemos supuesto.
En un editorial de Lancet, los cardiólogos David Brown, profesor de medicina de la Washington University of St. Louis y copresidente del consejo de cardiología de Right Care Alliance, y Rita Redberg, editora de JAMA Internal Medicine, llaman al estudio ORBITA «el último clavo en el ataúd «de la controversia sobre la colocación de stents, especialmente para pacientes con enfermedad coronaria estable. Cuando los ensayos aleatorizados previos mostraron que administrar stents a los pacientes que no están sufriendo un infarto, o que presentan un riesgo inmediato para uno, no reduce su riesgo futuro de ataque cardíaco o muerte, la cantidad de stents disminuyó un tanto. Pero los cardiólogos han seguido usando stents para aliviar el dolor. Ahora, escriben Brown y Redberg, cualquier stent para pacientes con enfermedad coronaria estable es sospechoso.
«Este estudio demuestra que controlar con placebo es absolutamente necesario para la evaluación».
El estudio ORBITA también cuestiona la forma en que la Administración de Drogas y Alimentos (fda) de EE. UU. Aprueba los dispositivos y su rápida adopción ante la ausencia de pruebas válidas de eficacia y seguridad. Mientras que algunos médicos, incluidos Redberg, Saini y otros han estado solicitando más ensayos simulados para dispositivos médicos implantables, los cirujanos y fabricantes de dispositivos han mostrado una resistencia considerable.
«Existen riesgos para las cirugías simuladas, pero este estudio demuestra que son absolutamente necesarias para la evaluación», dijo Saini.
No todos los cardiólogos están de acuerdo con la interpretación de Brown y Redberg. Algunos señalan que el ensayo ORBITA solo incluyó pacientes con obstrucciones en un solo vaso, que no experimentaban síntomas graves de angina, y sostienen que los pacientes con síntomas más graves pueden beneficiarse de los stents.
Esa es una razón por la cual la necesidad de replicar el estudio es de importancia crítica. «Los investigadores de ORBITA han hecho un gran servicio al darnos la libertad de replicar», dijo Saini. «Ahora es urgente que el gobierno financie un gran estudio para confirmar estos resultados». Lo que está en juego es demasiado alto para ignorarlo «.
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