Otras entradas sobre el virus del papiloma:
- Detección y prevención del cáncer de cuello uterino y Virus del papiloma humano (VPH)
- La vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH)
En esta entrada abordaremos las serias barreras que, desde la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y desde la institución del Defensor del Pueblo Europeo (Ombudsman) a los investigadores e instituciones científicas independientes, se le estan poniendo para conocer los verdaderos resultados de la investigación realizada por la industria farmacéutica sobre la vacuna del papiloma. El debate dura más de un año y tiene todos los visos de no haber terminado dado el tesón y la honestidad con que los científicos independientes hacen frete a estas ciclópeas barreras. Prueba de ello es la revisión sistemática cuyo protocolo han publicado ya con el fin de evaluar la evidencia de los beneficios y daños de las vacunas del virus del papiloma humano (VPH): Cervarix, Gardasil 4, Gardasil 9 y vacunas experimentales contra el VPH. Dicen los autores que «La revisión facilitará la ciencia abierta proporcionando una síntesis públicamente accesible con presentaciones industriales previamente confidenciales a los reguladores (es decir, informes de estudios clínicos) y (cuando sea posible) informes de ensayos de vacunas contra el VPH no industriales».
Según se aclara en la introducción de un artículo publicado por Tom Jefferson y Lars Jørgensen sobre los efectos secundarios de la vacuna del papiloma: «En 2006 se autorizó la comercialización de la vacuna bivalente bHPV (Cervarix ™) y las cuadrivalentes qHPV (Gardasil ™ y Silgard ™) para la prevención del cáncer cervical y otras enfermedades causadas por el VPH, como las verrugas genitales y el cáncer anal. Se estima que para el 30 de junio de 2015, se habían vendido 57 millones y 190 millones de dosis de bHPV y qHPV, respectivamente. La EMA aprobó las vacunas para su uso en la Unión Europea. Según la legislación europea, los fabricantes son legalmente responsables de la calidad, seguridad y eficacia de sus vacunas contra el VPH. La EMA, a su vez, es responsable de proteger la salud pública y animal a través de la evaluación científica y la supervisión de los medicamentos que aprueba. La cultura de secretismo que impera en la EMA ha sido motivo de preocupación y el Defensor del Pueblo Europeo ha hecho observaciones similares sobre los reglamentos de la EMA. Esto ha hecho que, a partir de 2010, la EMA mejorará la transparencia, principalmente en lo relacionado con la publicación de documentos sobre la implementación de sus regulaciones.
En el Tidsskr Nor Legeforen (The Journal of the Norwegian Medical Association) Peter C. Gøtzsche (coordinador del Centro Nórdico Cochrane) publicó un resumen del debate mantenido entre diversos investigadores e instituciones de prestigio y la Agencia Europea del Medicamento (Ver entrada sobre ello en NoGracias) intentando clarificar los intereses que envuelven el conocimiento científico que se tiene sobre la vacuna del papiloma. Se traduce a continuación el artículo completo:
La vacuna contra el VPH protege contra los tipos más comunes de VPH causante de cáncer. La vacunación de todas las niñas noruegas se ha ofrecido de forma gratuita desde el 1 de noviembre de 2016. Sin embargo, hay varios problemas no resueltos relacionados con los daños potencialmente graves de la vacuna. En su manejo de esta cuestión, la Agencia Europea de Medicamentos no ha cumplido su función.
Algunas niñas han sido gravemente dañadas después de recibir una vacuna contra el VPH, y existen buenas razones para sospechar que muchos de estos daños son causados por una reacción autoinmune (1). Por lo tanto, es importante realizar una investigación para determinar si los daños son causados por la vacuna contra el VPH, un virus u otra cosa.
En julio de 2015, la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos solicitó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que evaluara la investigación que había planteado la posibilidad de que las vacunas contra el VPH en casos raros pudieran causar daños neurológicos graves (2). Los síntomas son similares a los que se observan en los llamados trastornos funcionales como el síndrome de fatiga crónica (SFC) e incluyen el síndrome de taquicardia ortostática postural (Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome o POTS) y el síndrome de dolor regional crónico (Complex Regional Pain Syndrome o CRPS) (3). Estos síndromes son difíciles de diagnosticar; sus causas son poco conocidas; y es probable que sean sustancialmente poco detectados y declarados. Esto complica los estudios sobre una vinculación causal.
El alegato a la EMA incluyó artículos científicos generadores de hipótesis publicados por la doctora Louise Brinth de la Unidad del Síncope Danés en el Hospital Frederiksberg en Copenhague (4 – 6) y una revisión de los datos globales sobre efectos secundarios realizados por el Centro de Monitoreo Uppsala ( UMC, un centro colaborador de la OMS) (2).
El 26 de noviembre de 2015, la EMA publicó un informe de 40 páginas que da la impresión de ser un rechazo unánime a reconocer los daños sospechados (3). Sin embargo, solo siete meses antes, la EMA había concluido que no podía ser confirmada ni negada (7) una relación causal entre Gardasil (una de las vacunas) y CFS o POTS . Además, hay un informe interno de la EMA de 256 páginas, que cuenta una historia muy diferente sobre desacuerdos considerables entre los expertos de la agencia (8). Este informe, que proporcionó el borrador del informe oficial de la EMA, es confidencial, pero nos ha sido filtrado.
Como creíamos que el manejo del caso por parte de la EMA constituía una mala administración de la misma, el 26 de mayo de 2016 (9) presentamos una queja ante la agencia al respecto. En varios casos, las respuestas que nos dio la EMA fueron incorrectas o muy engañosas, o irrelevantes para las críticas que habíamos planteado (10). Por lo tanto, nos quejamos ante el Defensor del Pueblo Europeo sobre la EMA el 10 de octubre de 2016 (10). El 8 de noviembre, el Ombudsman (defensor del pueblo) respondió que examinaría nuestra queja. A continuación presentaré un breve resumen de nuestras críticas más importantes.
Pobre elaboración
La Agencia Europea de Medicamentos no ha cumplido con los estándares científicos que deben esperarse de dicha agencia. En su informe oficial (3) hay tanto giro que podría haber sido escrito por una agencia de relaciones públicas, y parte del texto es casi idéntico a las evaluaciones de las vacunas llevadas a cabo por las compañías farmacéuticas. Uno de los argumentos clave, que apareció diez veces en el informe oficial (3), fue que no había diferencia entre lo que se observó y la incidencia de antecedentes esperados de daños neurológicos graves. Sin embargo, como la EMA admitió que esta comparación no puede confirmar una relación causal debido a las limitaciones inherentes a dicha investigación, la EMA no puede concluir lo contrario, que es que las vacunas contra el VPH no son dañinas.
El enfoque científico para encontrar posibles daños de las vacunas contra el VPH fue muy insuficiente. Las búsquedas de las compañías farmacéuticas en sus propias bases de datos fueron extremadamente inadecuadas, y la agencia permitió a las compañías excluir un gran número de casos previamente diagnosticados por un profesional médico bien calificado sin inspeccionar los datos subyacentes (10). Además, la EMA permitió que fuera omitido un cuarto de los ensayos sobre vacunas en los análisis realizados por los fabricantes, y no fueron descritas las estrategias de búsqueda realizadas en las publicaciones médicas ni por las empresas ni por la EMA (10).
En todos los ensayos de vacunas, aparte de uno muy pequeño, el llamado placebo no era un placebo, ya que contenía adyuvante de aluminio, que es neurotóxico en dosis altas (11), o era otra vacuna, por ejemplo, contra la hepatitis, que podría potencialmente también ser neurotóxica. Esto hace que sea difícil encontrar una diferencia entre los daños de la vacuna y el «placebo», pero la EMA no abordó este problema fundamental en su informe oficial (3) y permitió a los fabricantes agrupar todos los datos de «placebo». Esto es contrario a las buenas prácticas científicas hasta tal punto que lo consideramos una mala conducta científica absoluta.
Contrariamente a las declaraciones de la EMA, la evidencia no se evaluó de una manera objetiva y científicamente aceptable (8 – 10). La evidencia proporcionada por los fabricantes de vacunas fue generalmente aceptada como «verídica», a diferencia de las publicaciones más confiables e independientes proporcionadas para el caso. Los comentarios de la EMA sobre la investigación de Brinth fueron poco profesionales, peyorativos y engañosos y estuvieron cerca de una acusación de mala conducta científica, y la EMA también tergiversó los hechos cuando afirmó que sus asesores científicos (coponentes) no estaban de acuerdo con Brinth sobre sus preocupaciones. El manejo de la EMA de las observaciones e inquietudes planteadas por la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos y el Centro de Monitoreo de Uppsala de la OMS tampoco fue aceptable, y esto fue criticado por las autoridades danesas en el informe interno (8,10).
Motivos mezclados
Contrariamente a las declaraciones de la EMA, la política de la EMA con respecto a los conflictos de interés no se aplicó correctamente. No es correcto que ninguno de sus expertos tuviera intereses financieros o de otro tipo que pudieran afectar su imparcialidad, y algunos de los expertos de la agencia no habían declarado sus conflictos de intereses. El director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi, no había declarado que era el inventor de varias patentes. Creemos que, incluso si el inventor no es el propietario de tales patentes, debería declararse.
Terminamos nuestro reclamo al Defensor del Pueblo citando a Silvio Garattini, un ex representante italiano en la EMA, que publicó un documento en el BMJ en 2016 con el siguiente título: «La Agencia Europea de Medicamentos todavía está demasiado cerca de la industria: dos décadas después de su inicio , la agencia todavía no pone los intereses de los pacientes en primer lugar»(12).
Las opiniones que hemos expresado en nuestras quejas a la agencia y al Defensor del Pueblo Europeo y nuestras conclusiones son nuestras y se basan en los hechos que hemos presentado.
Expreso mi agradecimiento a Margrete Auken, Tom Jefferson, Karsten Juhl Jørgensen y Louise Brinth que fueron coautores de las quejas ante la agencia y el ombudsman.
Tom Jefferson, Lars Jørgensen; Indian Journal of Medical Ethics 2017; 2(1):30-37; Traducido y resumido por Salud y Fármacos