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Pero, ¿hasta que punto son útiles estos medicamentos?

 

 

 

La noticia sanitaria más importante de la semana pasada fue, sin duda, la aprobación por parte de la FDA del Ocrevus de Roche para una forma grave de esclerosis múltiple. El New York Times, Associated Press, CNN, NBC News, Fox News, STAT News, HealthDay, TIME.com y Reuters-y muchos otros- escribieron sobre el medicamento, también conocido como ocrelizumab.

 

Medicamento para la EM Ocrevus

Cuando miramos detrás de los titulares, sin embargo, detectamos un problema importante ampliamente discutido por los pacientes con EM y los expertos en línea, pero que no está siendo abordado en la cobertura de las noticias principales: ¿Es Ocrevus mejor que su primo muy cercano, el bien establecido y más barato medicamento Rituxan (rituximab) que también es fabricado por Roche pero que ahora se enfrenta a la competencia de precios de los «biosimilares» (la versión biotecnológica de los genéricos)? En otras palabras, ¿se trata más bien de dinero y menos de un nuevo avance?

La neuróloga e investigadora científica Dra. Annette M. Langer-Gould dice que sí. Cuando leyó sobre la aprobación de Ocrevus en los principales medios de comunicación, se sintió decepcionada y describió el reportaje como «brillante, desvergonzado, compra acciones de Roche ahora». Dejó un comentario en la historia del New York Times afirmando que el medicamento no es más que una «versión cara y sobredosificada de Rituxan», y mencionó la necesidad de una cobertura informativa más equilibrada. Nos pusimos en contacto con ella para obtener más detalles.

«Es como la publicidad gratuita para las acciones de Roche, y esto a expensas de informar con precisión al público estadounidense», dijo Langer-Gould en una entrevista telefónica. Tiene los títulos de Médico Regional Campeón de Esclerosis Múltiple en Kaiser Permanente del Sur de California y de especialista en EM en el Centro Médico de Los Ángeles. «Es un falso avance….es una vergüenza.»

Langer-Gould habla desde una perspectiva interna: Solía trabajar para Genentech (ahora propiedad de Roche) y ayudó a llevar a cabo investigaciones sobre estos medicamentos antes de volver a la atención al paciente. Dijo que hay mucha manipulación deliberada por parte de los departamentos de marketing farmacéutico para conseguir una cobertura mediática positiva (mediante la creación de falsos «descubrimientos», etc.).

No hay evidencia de que los medios de comunicación tuvieran la intención de publicar noticias engañosas de Ocrevus, pero debido a la información incompleta, eso es lo que ha ocurrido aquí. (Ver más sobre los problemas de las noticias falsas y los informes descuidados en «Pollution of health news», un editorial reciente del editor de HealthNewsReview.org, Gary Schwitzer, publicado en el BMJ).

Entonces, ¿qué es lo que Langer-Gould sintió que faltaba y qué habría elevado la cobertura de noticias para que informe con precisión al público estadounidense?

 

Alarmas de alta dosis de Ocrevus Langer-Gould

Primero, el nivel de dosis de 600 mg de Ocrevus fue aprobado y no se probó adecuadamente, señaló Langer-Gould. En su opinión, «es una sobredosis y puede ser menos segura que la forma en que usamos rituximab».

Debido a esta preocupación por la seguridad, su clínica no está planeando cambiar a sus aproximadamente 800 pacientes con EM de Rituxan a Ocrevus. Kaiser Permanente, el empleador de Langer-Gould, es uno de los pocos planes de seguro en los Estados Unidos que cubren Rituxan.

Ninguna de las historias que leímos incluía las preocupaciones de los expertos sobre la dosificación. Pero muchas historias discutieron -al menos superficialmente- la posibilidad de que surjan problemas de seguridad ahora que se supone que el medicamento se usará más ampliamente.

El AP, HealthDay, el Times y STAT News, por ejemplo, mencionaron el mayor riesgo de tumores en el grupo de tratamiento de Ocrevus, según lo medido en el estudio financiado por la compañía farmacéutica publicado en el New England Journal of Medicine.

NBC News fue el que mejor describió el riesgo de tumor, explicando que «cerca de la mitad de los pacientes que tomaron el medicamento desarrollaron cáncer, que era el doble de la tasa de los que no lo tomaron».

Pero ninguno mencionó que muchos médicos especialistas en EM probablemente animarán a los pacientes que toman Rituxan a seguir tomándolo (si es que tienen acceso a él) debido a estas razones de seguridad. La International Multiple Sclerosis Management Practice, con sede en Nueva York, por ejemplo, emitió esta declaración: «Para los pacientes que pueden obtener rituximab, sería más seguro continuar con esta terapia, hasta que con el tiempo, estemos en mejores condiciones de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos asociados con ocrelizumab».

 

Examen acrítico de la etiqueta de precio de 65.000 dólares

Muchas historias también informaron ampliamente que Ocrevus costaría $65,000 al año, un precio que el New York Times y varios otros enmarcaron como virtuoso, porque es 25% menos que el competidor, Rebif (interferón beta-1a). Esta cita de Roche sobre los altos precios de los medicamentos es un buen ejemplo: «Sentimos que la industria necesita empezar a invertir esta tendencia, y creemos que fijar el precio de Ocrevus en un 25 por ciento menos que el comparador en nuestras pruebas es un primer paso importante», dijo la compañía en el Times.

Reuters lo dijo más acertadamente cuando dijo que el precio más bajo «debilita» al competidor. También mencionaron la competencia a la que se enfrenta Roche con los biosimilares, que son versiones genéricas y más baratas de este tipo de medicamentos.

Los $65,000 también son sólo un precio inicial, dijo Langer-Gould, y dentro de seis meses es probable que lo aumenten, lo cual es una práctica común en la industria.

Además, y lo que es más importante, este precio ignora la realidad de que el medicamento casi idéntico que Rituxan -el que Langer-Gould usa para sus pacientes y que también se usa para la EM en la Unión Europea- es un poco menos de 10.000 dólares al año (cuando se dosifica para pacientes con EM), tiene un perfil de seguridad bien conocido y es probable que sea igual de efectivo.

Debido a que Rituxan está aprobado para su uso en el tratamiento del cáncer y algunas otras enfermedades autoinmunes, pero no la EM, pocos estadounidenses con EM tienen fácil acceso a Rituxan. Esto se debe a que Roche decidió no solicitar la aprobación de la FDA para ese uso (una medida, según algunos, destinada a dejar de lado un fármaco eficaz que estaba perdiendo su potencial de beneficio y reemplazarlo por uno mucho más lucrativo).

Esto significa que la mayoría de las aseguradoras no cubren Rituxan, pero posiblemente cubrirán el mucho más costoso Ocrevus, añadiendo más presión financiera a un sistema de salud ya sobrecargado, lo que hace aún más difícil costear un seguro de salud.

Roche/Genentech, por su parte, sostiene que sus decisiones se basaban en consideraciones de atención al paciente y no en los beneficios. «Avanzamos[Ocrevus]… en el desarrollo de la etapa tardía porque creíamos que tenía el mejor potencial de eficacia y seguridad en las personas con EM, una enfermedad en la que se justifica el tratamiento a largo plazo», señaló Peter Chin, director médico de Genentech, en una entrevista con Multiple Sclerosis News Today (Noticias de la esclerosis múltiple de hoy).

 

No es una «mejora significativa» ni un «gran avance terapéutico».

El artículo de The Times y STAT sobre Ocrevus incluyó declaraciones de fuentes que aclamaban la aprobación del medicamento, calificándolo de «gran cosa», «mejora significativa», «bastante impresionante» y «gran avance terapéutico», entre otros elogios.

Pero esos cumplidos también podrían aplicarse a Rituxan, dijo Langer-Gould, quien agregó que estos «grandes avances terapéuticos» en realidad ocurrieron hace más de una década. Pero pocos se beneficiaron porque Roche retrasó el desarrollo de Rituxan y finalmente lo detuvo por completo. Es engañoso pintar a Roche y a sus científicos como heroicos ahora, dijo.

«Cuando detuvieron el desarrollo de Rituxan, fue la razón principal por la que dejé Genentech», dijo. Les dije: «Sólo estás reteniendo un tratamiento altamente efectivo para los pacientes con EM durante otra década, y eso es exactamente lo que pasó».

 

 

Fuente: HealthNewsReview 2018. Cuando las noticias de salud ‘verificadas’ no cuentan toda la historia

 

A primera vista, este titular de Healthline.com parece algo bueno:

 

Half of all people with MS are ultimately diagnosed with secondary progressive MS. This new treatment is the first                to slow progression of the disease.

 

Titular en el sitio web Healthline:

TRADUCCIÓN

«Un nuevo medicamento se muestra promisorio en el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva secundaria»

«La mitad de todas las personas con EM son finalmente diagnosticadas con EM progresiva secundaria. Este nuevo tratamiento es el primero en retrasar la progresión de la enfermedad».

 

Son noticias sobre un fármaco experimental que se muestra promisorio en el tratamiento de una forma grave de EM. Y la información ha sido comprobada. Ambas cosas buenas, ¿verdad?

Pero la historia no incluyó detalles clave como los efectos secundarios, y utilizó una cita tomada directamente del comunicado de prensa de la compañía farmacéutica, entre otros problemas. Estas líneas rojas plantean una cuestión importante: ¿Quién controla los «hechos» de esta historia?: Healthline o la compañía farmacéutica que financió el estudio?

 

Informes deficientes de las estadísticas

Específicamente, los lectores podrían salir de esta historia pensando que en apenas tres meses, el medicamento llamado siponimod reduciría los síntomas de la EM en un 21 por ciento. Así es como la historia describe los beneficios:

«Después de tres meses de uso, el siponimod pudo retrasar los efectos de la enfermedad en un 21 por ciento y reducir el riesgo de progresión de la enfermedad durante seis meses en un 26 por ciento».

Sin embargo, la realidad es algo diferente. El siponimod redujo el riesgo de progresión de la enfermedad en un 21 por ciento. Esto significa que un 21% menos de pacientes vieron empeorar su enfermedad durante un breve período de 3 meses – NO que los pacientes que tomaron el medicamento promediaron una reducción del 21% en sus síntomas. Y el impacto es mucho menos impresionante si se observan las cifras absolutas. A los tres meses, 288 de 1,096 pacientes (26%) que recibieron el medicamento empeoraron, mientras que 173 de 545 (32%) con placebo empeoraron. Esto es una reducción absoluta del riesgo del 6% (32% – 26%). *

 

En términos más simples, un número ligeramente menor de personas en el grupo con siponimod empeoró en comparación con los que recibieron placebo. Para muchas personas, el fármaco no servirá de gran cosa.

*The Guardian lo expresó así: «El equipo encontró que mientras que el 32% de los que estaban en el grupo del placebo experimentaron una progresión en la discapacidad durante el estudio, lo mismo fue cierto para sólo el 26% de los que estaban en el grupo del siponimod, una reducción del 21% en el riesgo de tal progresión.»

 

 

Sin comentarios críticos

Ese beneficio absoluto marginal es la razón por la que un editorial escrito por expertos que apareció en la misma edición de The Lancet concluyó que los hallazgos del estudio fueron «resultados decepcionantes y no sugieren que el siponimod sea un tratamiento efectivo para la SPMS».

El editorial presenta un panorama muy diferente al del comunicado de prensa emitido por Novartis, el fabricante del medicamento. El titular de la publicación era «Los datos de fase III en The Lancet muestran que Novartis siponimod mejora significativamente los resultados en pacientes con EM progresiva secundaria«.

Un punto de vista disidente como los del editorial de The Lancet no llegó a la cobertura de Healthline, que sólo tenía citas del comunicado de prensa, y de un investigador de la National MS Society (financiada parcialmente por Novartis).

Esto es un problema. Habiendo un editorial, es exactamente allí donde están los resultados interesantes, declaró la periodista y correctora Brooke Borel, que escribió «La guía de Chicago para los correctores de artículos de revistas».  No tienes que pensar mucho para ver esto.

 

Parece demasiado promocional

Al hacer clic en el botón «Comprobado» de Healthline se abre una ventana emergente con su política:

• Todo el contenido de Healthline es revisado médicamente o verificado para asegurar la mayor exactitud posible.
• Tenemos estrictas pautas de contratación y sólo tenemos enlaces a sitios de medios de comunicación de buena reputación, instituciones de investigación académica y, siempre que sea posible, estudios médicamente revisados por colegas.
• Si cree que alguno de nuestros contenidos es inexacto, obsoleto o cuestionable, póngase en contacto con nosotros a través del formulario de comentarios de esta página.

A pesar de estas directrices, Borel señaló que la historia «no tiene todo el contexto que uno desearía que tuviera un reportaje». Me preocupa ver botones como éste porque creo que es engañoso y no hay mucha información para los lectores sobre el proceso real que están usando y la calidad de la comprobación de los hechos».

 

Preeti Malani, MD, profesora de medicina de la Universidad de Michigan, estuvo de acuerdo.

«Comprobado por los hechos» es un término inusual para usar en este entorno. «Aunque el término tiene un significado muy específico en el periodismo, no parece que se utilice de esa manera aquí», declaró Malani, que también es periodista y colaboradora de HealthNewsReview.org. «Todo el artículo se percibe demasiado promocional (se utilizó el término ‘avance’). El uso del riesgo relativo también es engañoso. No se menciona el costo, los efectos adversos o las limitaciones«.

 

Healthline no respondió a una solicitud de comentarios.

En su honor, la historia menciona que el medicamento no mejoró la capacidad de caminar de los pacientes con EM en comparación con el placebo, y al final de la pieza, se refiere a los resultados como «algo modestos».

Estos detalles también fueron incluidos en otra historia que vimos, de la edición estadounidense de The Guardian. Su historia es un contraste interesante con la historia de HealthLine, porque se siente mucho más «verificada»: incluye números absolutos para transmitir los beneficios, cita el comentario independiente del editorial de The Lancet y discute las limitaciones del estudio. (Sin embargo, su historia tampoco discutió los efectos adversos.)

Todos estos son aspectos básicos que pedimos a los periodistas que incluyan en sus reportajes de noticias, como parte de nuestros 10 criterios de revisión.

«El artículo de HealthLine definitivamente no cumple con los mejores estándares para el periodismo de salud. Es importante mantener el enfoque más objetivo por muchas razones, pero sobre todo para una afección como la EM que aún no tiene una terapia altamente efectiva», aseguró Malani. «Los pacientes y sus familias podrían fácilmente ser engañados por esta pieza. Aunque este nuevo medicamento tiene un papel en el tratamiento, no es un avance».