En otra entrada vimos que Transparencia Internacional (TI) es una organización no gubernamental que promueve medidas contra crímenes corporativos y corrupción política en el ámbito internacional.
En una de sus publicaciones analizan parte de la corrupción relacionada con los ensayos clínicos:
Con la conclusión de la 72ª Asamblea Mundial de la Salud (AMS), los gobiernos reiteraron su apoyo a la transparencia en la investigación y el desarrollo de medicamentos (I+D). Indirectamente, en el centro de la asamblea, se encontraban los ensayos clínicos en los que los gobiernos debatían la «cláusula de transparencia». Esto significaría que las empresas tendrían que revelar los costes reales de la investigación y fabricación de medicamentos. Los ensayos clínicos están en el centro de ese proceso. Aunque conocer los costos o la investigación es un gran paso adelante en el informe de los ensayos clínicos, no es suficiente.
Para asegurar un informe más sólido de los ensayos clínicos, aquí hay 3 reformas adicionales necesarias:
1. Fortalecimiento de los mecanismos de rendición de cuentas y aplicación activa de la legislación vigente. Actualmente, todos los ensayos deben reportar sus hallazgos dentro del año siguiente a su finalización, tal como lo requiere la Ley de Enmienda de la Administración de Drogas y Alimentos (FDAAA) en los Estados Unidos y en Europa. Si no lo hace, se le impondrá una multa. Sin embargo, de acuerdo con el sistema de segumiento de ensayos clínicos de la FDAAA (en el momento de escribir este artículo), sólo se ha reportado el 67% de los ensayos completados. Las multas estimadas que el gobierno de Estados Unidos debería imponer ascienden a 3.960.496.753 dólares. Y sí, lo has leído correctamente. Europa tiene una tasa aún menor de 57,2% de los ensayos informados. Las universidades son a menudo los peores infractores de ciertas instituciones, como la Universidad Médica de Viena, con una tasa de notificación de sólo el 7,4%. Incluso las universidades más importantes de Estados Unidos luchan por reportar sus rastros, por una variedad de razones desconocidas. Un investigador de la Universidad de Harvard, afiliada al Instituto Baim, dijo: «Hemos estado a la vanguardia de las publicaciones académicas durante las últimas dos décadas, y nos esforzamos por la transparencia de la publicación de todos los resultados de los ensayos clínicos». Aunque la Universidad de Harvard fue un impulsor clave de la legislación de la FDAAA de 2007, no ha cumplido su promesa con sus instituciones afiliadas. El Brigham and Women’s Hospital sólo ha informado sobre 3 de sus 9 ensayos. Para que la legislación se tome en serio, es necesario que se apliquen medidas de rendición de cuentas.
2. Los patrocinadores y los autores de los ensayos deben asumir la responsabilidad de mantener sus inscripciones en el registro de ensayos y mantenerlos actualizados. Los ensayos se completan, pero los resultados no se publican, los registros no muestran el progreso del ensayo o los registros simplemente no se completan. Las implicaciones de esto son colosales, desde experimentos replicados hasta la ralentización del acceso de los pacientes a la información para que puedan encontrar tratamientos. Los investigadores tienen el compromiso científico de compartir sus resultados de manera oportuna, y este principio constituye la base de la declaración de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la divulgación pública de los resultados de los ensayos clínicos. Además, los registros descuidados dificultan que los posibles participantes de los ensayos encuentren rastros de reclutamiento activo, y viceversa, que los investigadores encuentren participantes. Esto ralentiza todo el proceso de investigación y ahoga la innovación médica.
3. A menudo, cuando se publican los ensayos clínicos, tienen datos inconsistentes o están mal informados, lo que reduce la legibilidad y el beneficio del ensayo. Una solución sería adoptar y consagrar las normas CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Al adoptar estas normas, los resultados de los ensayos, tanto positivos como negativos, son accesibles y, lo que es más importante, comprensibles. El descuido en la redacción y la presentación de informes puede significar que se haga investigación duplicada, lo que desperdicia recursos y oculta la validez de los hallazgos del ensayo. CONSORT proporciona orientación metodológica sobre la mayoría de los métodos utilizados en los ensayos clínicos. El rigor y la metodología deben ser algo natural en la I+D, pero parece que no es el caso.
La 72ª Asamblea Mundial de la Salud dio un paso valiente para introducir la transparencia en la investigación y la fijación de precios de los medicamentos. Sin embargo, debería haber ido más allá, pidiendo: un mayor fortalecimiento de los mecanismos de rendición de cuentas y la aplicación de la legislación vigente, el mantenimiento de registros de ensayos por parte de los patrocinadores y los autores de los ensayos clínicos y, por último, la adopción de las normas CONSORT para la publicación de ensayos clínicos.