En Internet, sobre la vertebroplastia pueden leerse informaciones como la que sigue:
«Vertebroplastia, una técnica que disminuye el dolor en pacientes con fracturas de columna
La vertebroplastia es una técnica segura y eficaz para reducir el dolor agudo y la discapacidad en pacientes que han sufrido fracturas en la columna vertebral, en un periodo de seis semanas, disminuyendo su estancia hospitalaria en 5,5 días, según un estudio realizado por investigadores australianos y publicado en la revista ‘The Lancet’. En este procedimiento se inyecta un ‘cemento’ especial en la vértebra fracturada para estabilizar el problema y aliviar a los pacientes de la presión.
Además, esta técnica, que no influye en las fracturas del futuro, ayuda a disminuir los gastos globales en el cuidado de la salud, según los datos de la investigación».
Pero, ¿tiene fundamento científico esta afirmación?
Osteoporosis and vertebral compression fractures: Advocacy groups and medical device maker spin misleading message
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Michael Joyce is a writer-producer with HealthNewsReview.org and tweets as @mlmjoyce
In case you ever wondered, October 20th is World Osteoporosis Day.
In preparation, two advocacy groups — the National Osteoporosis Foundation and the National Bone Health Alliance — have joined forces with Medtronic, the world’s largest medical device maker, to raise awareness about what they consider to be an “under-diagnosed” problem: vertebral compression fractures (VCF) from osteoporosis. (This news was brought to our attention via an emailed announcement from a public relations company.)
This should raise eyebrows for a few reasons.
First, there’s growing concern amongst some health care professionals that osteoporosis is already over-diagnosed and over-treated.
Second, many bone experts feel VCF (when bones in the spine weaken and get squished) is a self-limiting condition that often only requires temporary pain management.
Finally, these two advocacy groups are conflicted by financial relationships with Medtronic, and yet they have an obligation to provide balanced and complete information to concerned consumers/patients. Are they abdicating that responsibility in favor of a promotional approach that benefits Medtronic?
Here’s their pitch: aging baby boomers = more osteoporosis = more VCF. Fair enough.
But here’s what’s problematic: They go on to promote kyphoplasty — a procedure that Medtronic is highly invested in — as a “one-hour, non-invasive technique … that offers better relief and quality of life than nonsurgical management in patients with acute VCF.” They go further to suggest it will “give (VCF) patients their lives back,” and keep them off of opioids.
Rachelle Buchbinder, MBBS, PhD
“The problem is there aren’t any placebo-controlled trials proving that’s the case with kyphoplasty,” said Rachelle Buchbinder, PhD of Monash University in Australia. Buchbinder is the first author of a recently updated Cochrane Collaboration review showing no evidence that vertebroplasty leads to any clinically significant benefits in terms of pain control, disability, or quality of life.
Kyphoplasty is a type of vertebroplasty; the latter involves injecting cement into back bones (vertebrae) to stabilize fractures from osteoporosis or other causes. Kyphoplasty does the same thing but adds a step: a balloon is inflated inside the backbone first, thereby expanding the compressed vertebra and creating a space for the cement.
“There are some randomized controlled trials comparing kyphoplasty to usual care, but these all overestimate the benefit because of a lack of blinding. On average, for a self-limiting condition like VCF, lack of blinding overestimates the treatment effect by about 20 to 30%. So taking this into account it would appear that kyphoplasty is just as ineffective as vertebroplasty.”
A death knell for vertebroplasty?
Vertebroplasty (left), Kyphoplasty (right). Credit: Stephen L Curtin MD, [Permission: Noncommercial reuse via Vimeo]
Vertebroplasty has been around for about 25 years and this past summer, The BackLetter — a newsletter for clinicians — published an article titled “Death Knell for Vertebroplasty – After a Twisting 25-year Research Saga” (subscription required) in which they argue the harms of vertebroplasty far outweigh the touted benefits.Mark Schoene is the editor of The BackLetter. He says he agrees with Spine Journal editor-in-chief Eugene Carragee, MD who believes vertebroplasty is a “poster child for a systematic failure to perform the appropriate evaluation of invasive procedures before they are widely accepted.” Schoene adds:
“It started with words like ‘promising’ and ‘cure’. Then advocates for the procedure resisted suggestions for controlled trials dubbing them ‘unnecessary’. By the time sham-controlled surgical trials did take place, thousands had been trained in the procedure and billions had been made. Now, 25 years later, who knows how many people have been injured by a treatment where the risks clearly outweigh the benefits, or what effective treatments could have been developed while everyone was on the vertebroplasty bandwagon.”
5 reasons to question the hype
There are some disturbing messages being highlighted in the build-up to World Osteoporosis Day.
“I woke up, I walked out of the hospital an hour later … and that was the end of the pain.” [Medtronic video]
First, is the anecdote of a woman named Virginia Sturgill whose life was changed by the “non-invasive, outpatient procedure using balloons and cement.”The news release claims that “20 years ago Sturgill would have been given a prescription of opioids, possibly a back brace, and would have had to live out her life in constant pain while taking opioids.” But this contradicts the National Osteoporosis Foundation’s (NOF) own published educational materials which rightly point out: “most people with VCF feel better after a couple of weeks of conservative treatment.” So which is it?
Second, the NOF spins a catastrophic view (and false dichotomy) that it’s either kyphoplasty or a life of opioids and excruciating pain. No mention is made of VCF that requires no treatment or non-narcotic therapies. In another news release, Claire Gill, chief marketing officer of NOF, perhaps playing off growing public concern of an opioid crisis, goes so far as to suggest that not pursuing a full osteoporosis workup “[opens] the door for addiction.”
Third, it’s mentioned: “Fortunately, today there is Balloon Kyphoplasty and Sturgill’s hero [orthopedist] Dr. Andreshak” (who happens to have received nearly $80,000 from Medtronic in 2017, most of it for speaking on behalf of the company.)
Fourth, BackLettter editor Mark Schoene calls it a “cherry-picked anecdote that’s not necessarily representative of the VCF population at large.” In other words, we’re not privy to anecdotes of bad outcomes from kyphoplasty or the good outcomes that came from conservative (or no) treatment at all.
Finally, as we wrote earlier this week, to use the term “non-invasive” for a procedure that inserts a large-bore needle into your spine — and has the potential side effects of spinal cord and nerve damage, infection, and leakage of cerebrospinal fluid (to name a few) — is, as we wrote, to erroneously imply something is less risky and more innovative, when neither may be true.
Awareness needed
You’ll often hear drug and device makers defend their unbalanced promotions by saying they are “building awareness.” But people are quite aware of osteoporosis. What they may not be aware of is which recommendations out there are based on evidence, and which are distorted by promotional hype and conflicts of interest.
“Something that needs to be asked is ‘why aren’t there any placebo-controlled trials of kyphoplasty?’,” said Buchbinder. “Until we have such high quality data no more kyphoplasties should be performed.”
And here’s something else curious and disturbing (published by The Atlantic) to be aware of … back in 2013 an emergency doctor (who was “one of Wikipedia’s most prolific medical editors”) came across an entry on kyphoplasty in the popular online encyclopedia claiming the effectiveness of the procedure was “controversial.” But someone changed it to read “well documented and studied.” The doctor was disturbed by this. He dug deeper. What he found was that the wording had been changed by a Medtronic employee … who no longer works for the company, and wouldn’t respond to the magazine’s request for comment.
Medtronic wouldn’t comment either.
2 de octubre de 2018
Osteoporosis y fracturas por compresión vertebral: los grupos de defensa y el fabricante de dispositivos médicos hacen girar un mensaje engañoso
PUBLICACIÓN DE CATEGORÍASEmercialización de la atención médica, Dispositivos médicos, sobrediagnóstico, tratamiento excesivoTAGSosteoporosis
Michael Joyce es un escritor y productor con HealthNewsReview.org y tweets como @mlmjoyce
osteoporosis En caso de que alguna vez se haya preguntado, el 20 de octubre es el Día Mundial de la Osteoporosis.
En preparación, dos grupos de defensa, la National Osteoporosis Foundation y la National Bone Health Alliance, se unieron con Medtronic, el fabricante de dispositivos médicos más grande del mundo, para crear conciencia sobre lo que consideran un problema «poco diagnosticado»: la compresión vertebral Fracturas (VCF) por osteoporosis. (Esta noticia fue traída a nuestra atención a través de un anuncio por correo electrónico de una empresa de relaciones públicas).
Esto debería llamar la atención por algunas razones.
Primero, hay una creciente preocupación entre algunos profesionales de la salud por el hecho de que la osteoporosis ya está diagnosticada y tratada en exceso.
En segundo lugar, muchos expertos en huesos sienten que el VCF (cuando los huesos de la columna se debilitan y se aplastan) es una condición autolimitada que a menudo solo requiere un manejo temporal del dolor.
Finalmente, estos dos grupos de defensa están en conflicto por las relaciones financieras con Medtronic y, sin embargo, tienen la obligación de proporcionar información equilibrada y completa a los consumidores / pacientes interesados. ¿Están renunciando a esa responsabilidad en favor de un enfoque promocional que beneficie a Medtronic?
Aquí está su tono: los baby boomers envejecidos = más osteoporosis = más VCF. Lo suficientemente justo.
Pero esto es lo que es problemático: continúan promoviendo la cifoplastia, un procedimiento en el que Medtronic está altamente comprometido, como una “técnica no invasiva de una hora… que ofrece mejor alivio y calidad de vida que el tratamiento no quirúrgico en pacientes con VCF agudo. «Van más lejos para sugerir que» devolverá a los pacientes (VCF) su vida «y los mantendrá alejados de los opioides.
Rachelle Buchbinder, MBBS, PhD
«El problema es que no hay ensayos controlados con placebo que prueben que ese es el caso de la cifoplastia», dijo Rachelle Buchbinder, PhD de la Universidad de Monash en Australia. Buchbinder es el primer autor de una revisión de la Colaboración Cochrane recientemente actualizada que no muestra evidencia de que la vertebroplastia conduzca a beneficios clínicamente significativos en términos de control del dolor, discapacidad o calidad de vida.
La cifoplastia es un tipo de vertebroplastia; el último consiste en inyectar cemento en los huesos de la espalda (vértebras) para estabilizar las fracturas por osteoporosis u otras causas. La cifoplastia hace lo mismo pero agrega un paso: primero se infla un globo dentro de la columna vertebral, expandiendo así la vértebra comprimida y creando un espacio para el cemento.
“Hay algunos ensayos controlados aleatorios que comparan la cifoplastia con la atención habitual, pero todos estos sobreestiman el beneficio debido a la falta de cegamiento. En promedio, para una condición autolimitada como VCF, la falta de cegamiento sobreestima el efecto del tratamiento en un 20 a 30% aproximadamente. Entonces, teniendo esto en cuenta, parece que la cifoplastia es tan ineficaz como la vertebroplastia «.
¿Una sentencia de muerte por vertebroplastia?
Vertebroplastia (izquierda), cifoplastia (derecha). Crédito: Stephen L Curtin MD, [Permiso: reutilización no comercial a través de Vimeo]
La vertebroplastia ha existido por cerca de 25 años y este verano pasado, The BackLetter, un boletín para médicos, publicó un artículo titulado “Knell de muerte para la vertebroplastia: después de una saga de investigación retorcida de 25 años” (se requiere suscripción) en la que argumentan los daños. La vertebroplastia supera con creces los beneficios promocionados.
Mark Schoene es el editor de The BackLetter. Dice que está de acuerdo con el editor en jefe de Spine Journal, Eugene Carragee, MD, quien cree que la vertebroplastia es un «niño del cartel por una falla sistemática en realizar la evaluación apropiada de los procedimientos invasivos antes de que sean ampliamente aceptados». Schoene agrega:
«Comenzó con palabras como» prometedor «y» cura «. Luego, los defensores del procedimiento rechazaron las sugerencias de ensayos controlados y las calificaron de «innecesarias». En el momento en que se realizaron los ensayos quirúrgicos controlados de manera fraudulenta, miles de personas habían recibido capacitación en el procedimiento y se habían realizado miles de millones. «Ahora, 25 años después, quién sabe cuántas personas se han lesionado con un tratamiento donde los riesgos superan claramente los beneficios, o qué tratamientos efectivos podrían haberse desarrollado mientras todos estaban en el carro de la vertebroplastia».
5 razones para cuestionar el bombo
Hay algunos mensajes inquietantes que se destacan en la preparación para el Día Mundial de la Osteoporosis.
«Me desperté, salí del hospital una hora después … y ese fue el final del dolor». [Vídeo de Medtronic]
Primero, es la anécdota de una mujer llamada Virginia Sturgill cuya vida fue cambiada por el «procedimiento ambulatorio no invasivo que usa globos y cemento».
El comunicado de prensa afirma que «hace 20 años, a Sturgill se le habría dado una receta de opioides, posiblemente un refuerzo para la espalda, y habría tenido que vivir su vida con dolor constante mientras tomaba opioides».
Pero esto contradice los propios materiales educativos publicados por la Fundación Nacional de Osteoporosis (NOF, por sus siglas en inglés) que señalan con razón: «la mayoría de las personas con VCF se sienten mejor después de un par de semanas de tratamiento conservador». ¿Cuál es el problema?
En segundo lugar, el NOF hace girar una visión catastrófica (y una falsa dicotomía) de que es una cifoplastia o una vida de opioides y un dolor insoportable. No se hace mención de VCF que no requiere tratamiento o terapias no narcóticas. En otro comunicado de prensa, Claire Gill, directora de mercadotecnia de la NOF, quizás minimizando la creciente preocupación pública por una crisis de opioides, sugiere que no perseguir un tratamiento completo de osteoporosis «[abre] la puerta a la adicción».
En tercer lugar, se menciona: «Afortunadamente, hoy en día existe la cifoplastia con globos y el héroe de Sturgill [ortopedista] Dr. Andreshak» (que recibió casi $ 80,000 de Medtronic en 2017, la mayoría por hablar en nombre de la empresa).
En cuarto lugar, el editor de BackLettter, Mark Schoene, lo llama «una anécdota seleccionada que no es necesariamente representativa de la población de VCF en general». En otras palabras, no estamos al tanto de las anécdotas de los malos resultados de la cifoplastia o los buenos resultados que provienen de los conservadores (o ningún) tratamiento en absoluto.
Finalmente, como escribimos a principios de esta semana, usar el término «no invasivo» para un procedimiento que inserta una aguja de gran calibre en su columna vertebral, y tiene los efectos secundarios potenciales de la médula espinal y el daño nervioso, la infección y la fuga de El líquido cefalorraquídeo (por nombrar algunos) – es, como escribimos, implicar erróneamente que algo es menos arriesgado y más innovador, cuando ninguno de los dos puede ser cierto.
Conciencia necesaria
A menudo escuchará a los fabricantes de medicamentos y dispositivos defender sus promociones desequilibradas diciendo que están “creando conciencia”. Pero las personas son muy conscientes de la osteoporosis. Lo que quizás no sepan es qué recomendaciones se basan en la evidencia y cuáles están distorsionadas por exageraciones promocionales y conflictos de intereses.
«Algo que debe preguntarse es» ¿por qué no hay ensayos controlados con placebo de cifoplastia? «, Dijo Buchbinder. «Hasta que no tengamos datos de alta calidad, no se deben realizar más cifoplastias».
Y aquí hay algo más curioso y perturbador (publicado por The Atlantic) de que … en 2013, un médico de urgencias (que era «uno de los editores médicos más prolíficos de Wikipedia») se encontró con una entrada sobre la cifoplastia en la popular enciclopedia en línea que afirma que la efectividad del procedimiento fue «controvertida». Pero alguien lo cambió para que diga «bien documentado y estudiado». Al doctor le molestó esto. Cavó más profundo. Lo que descubrió fue que la redacción había sido cambiada por un empleado de Medtronic … que ya no trabaja para la compañía y que no respondería a la solicitud de comentarios de la revista.
Medtronic tampoco quiso comentar.
PARA SABER MÁS
- Vertebroplasty for treating spinal fractures due to osteoporosis Cochrane 6 November 2018
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Encontramos evidencia de calidad alta a moderada de que la vertebroplastia no tiene un beneficio importante en términos de dolor, discapacidad, calidad de vida o éxito del tratamiento en el tratamiento de las fracturas vertebrales osteoporóticas agudas o subagudas en la práctica de rutina en comparación con un procedimiento simulado. Los resultados fueron consistentes en todos los estudios independientemente de la duración promedio del dolor.
Los análisis de sensibilidad confirmaron que los ensayos abiertos que comparan la vertebroplastia con la atención habitual probablemente hayan sobreestimado cualquier beneficio de la vertebroplastia. La corrección de estos sesgos probablemente llevaría a cualquier beneficio observado con la vertebroplastia hacia el nulo, de acuerdo con los hallazgos de los ensayos controlados con placebo.
Se han observado numerosos eventos adversos graves después de la vertebroplastia. Sin embargo, debido al pequeño número de eventos, no podemos estar seguros de si la vertebroplastia produce o no un riesgo clínicamente importante de nuevas fracturas vertebrales sintomáticas u otros eventos adversos graves. Los pacientes deben ser informados sobre la evidencia de calidad alta a moderada que no muestra un beneficio importante de la vertebroplastia y su potencial de daño.
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