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Detección y prevención del cáncer de cuello uterino y Virus del papiloma humano (VPH)

 

 

 

 

El cáncer del cuello uterino es un cáncer que inicia en dicha parte del cuerpo. El cuello uterino es la parte inferior del útero (matriz) que se abre en el extremo superior de la vagina.

El desarrollo del cáncer cervical generalmente es muy lento y comienza como una afección precancerosa llamada displasia. Esta afección se puede detectar por medio de una citología vaginal y es 100% curable. Pueden pasar años para que la displasia se convierta en cáncer cervical. La mayoría de las mujeres a quienes se les diagnostica cáncer cervical en la actualidad no se han sometido a citologías vaginales regulares o no han tenido un seguimiento por resultados anormales en estas.

Casi todos los cánceres cervicales son causados por el virus del papiloma humano (VPH), un virus común que se disemina a través de las relaciones sexuales. Existen muchos tipos diferentes (cepas) de VPH y algunas cepas llevan a cáncer cervical. Otras cepas pueden causar verrugas genitales, mientras que otras no causan ningún problema en absoluto.

Los hábitos y patrones sexuales de una mujer pueden aumentar su riesgo de padecer cáncer cervical. Las prácticas sexuales riesgosas incluyen:

  • Tener relaciones sexuales a una edad temprana
  • Tener múltiples parejas sexuales
  • Tener una pareja o múltiples parejas que participen en actividades sexuales de alto riesgo

 

Recomendaciones preventivas del cáncer del cuello uterino

Existen muchas recomendaciones diferentes según diferentes expertos sobre el Virus del papiloma humano (VPH) y su relación con la Detección y prevención del cáncer de cuello uterino. Tras nuestra revisión del tema optamos por seleccionar las de la American Cancer Society que sintetizan bastante bien las de muchas instituciones y publicaciones científicas que a nosotros nos parecen fiables. Hay que tener en consideración, no obstante, que es un tema en permanente debate y que en el futuro puede cambiar, incluso para la propia institución que publica estas recomendaciones. Por otro lado, la selección que hacemos no significa que confiemos en TODAS las recomendaciones incluidas en el siguiente texto. Por ejemplo, en nuestra opinión, la recomendación de vacunar contra el virus del papiloma está todavía sometida a fuerte debate científico y debería ser considerada con más detenimiento que el resto de recomendaciones.

Se copian a continuación las recomendacines de la American Cancer Society:

El VPH y las pruebas para el VPH

Virus del papiloma humano (VPH)

¿Qué son los virus?

Los virus son organismos muy pequeños (la mayoría incluso no se puede ver con un microscopio común) que no se pueden reproducir por sí solos. Éstos tienen que entrar en una célula viviente, la cual se convierte en la célula anfitriona, y “secuestrar” el mecanismo celular para producir más virus.

Los virus pueden entrar al cuerpo a través de las membranas mucosas, tal como la nariz, la boca y los revestimientos de los ojos o de los genitales. Algunos virus entran a través del sistema digestivo (como el estómago o los intestinos), por picaduras de insectos, o por cortaduras en la piel. Algunos pueden entrar al cuerpo a través de la piel sana. Una vez dentro del organismo, los virus encuentran el tipo específico de célula anfitriona para originar una infección. Por ejemplo, los virus de los resfriados y de la gripe encuentran e invaden las células que cubren el tracto respiratorio (nariz, senos nasales, vías respiratorias y pulmones). Asimismo, el VIH (virus de inmunodeficiencia humana, o HIV, por sus siglas en inglés) infecta las células T y los macrófagos del sistema inmunitario. El VPH infecta las células epiteliales escamosas (células planas que cubren la superficie de la piel y las membranas mucosas).

¿Qué es el VPH?

VPH son las siglas para referirse al virus de papiloma humano (o HPV en inglés). Los VPH son un grupo de más de 150 virus relacionados. A cada variedad de VPH en el grupo se le asigna un número, lo que es llamado tipo de VPH. Los VPH son llamados virus del papiloma debido a que algunos tipos de VPH causan verrugas o papilomas, los cuales son tumores no cancerosos. Sin embargo, se sabe que algunos tipos de VPH causan cáncer, especialmente del cuello uterino (la base de la matriz en la parte superior de la vagina).

Los virus del papiloma son atraídos a ciertas células del cuerpo que son las únicas en las que pueden vivir; estas son las células epiteliales escamosas. Estas células se encuentran en la superficie de la piel y en superficies húmedas (llamadas superficies mucosas), como:

  • La vagina, el ano, el cuello uterino, la vulva (el área exterior de la vagina)
  • El interior del prepucio y de la uretra del pene
  • El interior de la nariz, la boca y la garganta
  • La tráquea (vía principal respiratoria), los bronquios (vías menores respiratorias que derivan de la tráquea)
  • El interior de los párpados

De las más de 150 variedades conocidas, a alrededor de 3 de 4 (75%) tipos de VPH se les llama cutáneos porque causan verrugas en la piel. Las verrugas surgen en los brazos, el pecho, las manos y los pies. Estas son verrugas comunes; no son el tipo de verruga genital.

El otro 25% de los tipos se consideran VPH de las mucosas. El término “mucosa” se refiere a las membranas mucosas del cuerpo o las capas superficiales húmedas que cubren los órganos y las cavidades del cuerpo que están expuestas al exterior. Por ejemplo, la boca, la vagina y el ano tienen esta capa de mucosidad húmeda. Los tipos de VPH mucosos también son llamados VPH tipo genital (o anogenital), ya que a menudo afectan el área anal y genital. Los VPH mucosos (o genitales) prefieren las células escamosas húmedas que se encuentran en esta área. Por lo general, los tipos de VPH mucosos no crecen en la piel ni en partes del cuerpo que no sean las superficies mucosas. Esta información trata sobre los tipos de VPH mucosos o genitales.

Tipos de VPH genitales de bajo riesgo

Los tipos de VPH que tienden a causar verrugas y no cáncer se conocen como tipos de bajo riesgo. Los tipos de VPH genitales de bajo riesgo pueden causar verrugas en forma de coliflor en o alrededor de los genitales y el ano tanto en hombres como en mujeres. En mujeres, puede que las verrugas surjan en lugares donde no siempre puedan notarse, como en el cuello uterino y la vagina.

Tipos de VPH genitales de alto riesgo

A los tipos de VPH que suelen causar cáncer se les llama tipos de alto riesgo. Estos tipos han sido asociados con cánceres tanto en hombres como en mujeres. Los médicos se preocupan por los cambios celulares y los precánceres, que estos tipos causan ya que éstos tienden a transformarse en cánceres con el paso del tiempo.

A continuación presentamos un diagrama que muestra los diferentes grupos de VPH y los problemas que cada grupo puede causar.

hpv types diagram spanish

¿Cómo se contrae el VPH genital?

El virus del papiloma humano (VPH) genital se transmite principalmente mediante el contacto directo de piel a piel durante el sexo vaginal, oral o anal. No se propaga a través de la sangre o fluidos corporales.

El virus a menudo se transmite de una persona a otra muy pronto después de que una persona comienza a tener sexo. Se puede transmitir mediante el contacto genital sin sexo, aunque esto no es común. Por otro lado, la transmisión de algunos tipos de VPH genitales se ha reportado mediante el contacto oral-genital y al tocar los genitales con las manos. Es posible que haya otras formas de infectarse con el VPH que aún se desconozcan. Por ejemplo, puede que se dé el contagio a través de besos intensos o al compartir juguetes sexuales.

La transmisión del virus de una madre a un bebé durante el parto es poco común, pero también puede ocurrir. Cuando ocurre, puede causar verrugas (papilomas) en las vías respiratorias (tráquea y bronquios) y los pulmones de los bebés, llamadas papilomatosis respiratorias. Estos papilomas también pueden crecer en la laringe, lo que se conoce como papilomatosis laríngea. Ambas infecciones pueden causar complicaciones de por vida.

El VPH genital NO se contrae al:

  • Usar inodoros
  • Abrazar o al tomarse de la mano
  • Nadar en la alberca (piscina) o jacuzzi
  • Tener un antecedente familiar (no es hereditario)
  • Compartir alimentos o utensilios
  • No tener cierto nivel de higiene

¿Qué tan común es el VPH? ¿Quién lo contrae?

El virus del papiloma humano (VPH) genital es un virus muy común. Algunos médicos creen que este virus es casi tan común como el virus del resfriado. Los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) estiman que unos 14 millones de personas contraen una infección por VPH cada año en los Estados Unidos.

Casi todos los hombres y las mujeres que han tenido sexo contraen al menos un tipo de VPH genital en algún momento de sus vidas. Esto es así, incluso para personas que solo han tenido sexo con una persona en el transcurso de sus vidas.

¿Cuáles son los factores de riesgo del VPH genital?

Cualquier persona que haya tenido sexo está en riesgo de VPH genital.

Factores de riesgo para las mujeres

  • Tener muchas parejas sexuales
  • Tener una pareja que haya tenido muchas parejas
  • Tener menos de 25 años de edad
  • Comenzar a tener relaciones sexuales a una edad temprana (16 años o menos)
  • Tener una pareja masculina que no esté circuncidada (que no le han cortado el prepucio del pene). Los hombres que aún tengan sus prepucios son más propensos a contraer y mantener una infección por el virus del papiloma humano (VPH) y a transmitirla a sus parejas. Las razones de esto aún no han sido determinadas.

Factores de riesgo para los hombres

  • Tener muchas parejas sexuales
  • No estar circuncidado Los hombres que han sido circuncidados tienen una probabilidad menor de contraer y permanecer infectados con el VPH. El hombre que aún tiene prepucio es más propenso a contraer una infección por VPH y transmitirla a su pareja. Las razones de esto aún no han sido determinadas. La circuncisión no protege por completo contra la infección por VPH; los hombres que están circuncidados aún pueden contraer el VPH y transmitirlo a sus parejas.

¿Se puede prevenir el VPH genital?

Evitar completamente el contacto de las áreas de su cuerpo que se pueden infectar con el virus del papiloma humano genital (VPH) (como la boca, el ano, y los genitales) con aquellas de otra persona podría ser la única manera de prevenir infectarse con VPH. Esto significa no tener sexo vaginal, oral ni anal, pero también significa evitar el contacto de esas áreas con la piel de otra persona.

Las vacunas contra el VPH pueden prevenir la infección con los tipos de VPH que muy probablemente causan cáncer y verrugas genitales. Refiérase al documento “Vacunas contra el VPH” para más información.

Tener pocas parejas sexuales y evitar las relaciones sexuales con personas que han tenido muchas parejas sexuales ayuda a disminuir el riesgo de exponerse al VPH genital.

El uso del condón puede ayudar a proteger contra la infección por VPH genital, aunque el VPH puede que esté en partes de la piel que no son cubiertas por el condón. Además, los condones tienen que usarse todo el tiempo, desde el comienzo hasta el final de la actividad sexual. El virus se puede transmitir durante el contacto sexual directo de piel a piel antes de que el condón sea colocado. Además los condones masculinos no protegen toda el área genital, especialmente las áreas genitales de las mujeres. El condón femenino cubre más de la vulva en las mujeres, pero no ha sido estudiado muy detenidamente para determinar su capacidad para proteger contra el VPH. No obstante, los condones son muy útiles en la protección de otras infecciones que se pueden transmitir a través de la actividad sexual.

Por lo general es imposible saber quién está infectado con el VPH genital, y este virus es tan común que incluso estas medidas no garantizan que una persona no se contagiará. Aun así, estas medidas pueden ayudar a reducir el número de veces que una persona se expone al VPH.

¿Cuáles son los síntomas del VPH?

Por lo general, la infección por el virus del papiloma humano genital no presenta síntomas, a menos que sea un tipo de VPH que cause verrugas genitales. Las verrugas genitales pueden presentarse dentro de varias semanas o meses después del contacto con una pareja que tiene el VPH. Puede que las verrugas aparezcan también años después de la exposición, aunque esto ocurre pocas veces. Por lo general, las verrugas lucen como una pequeña protuberancia o grupos de protuberancias en el área genital. Pueden ser pequeñas o grandes, planas o prominentes, o en forma de coliflor. Si no son tratadas, las verrugas genitales pudiesen desaparecer, permanecer y no cambiar, o aumentar en tamaño o en número. No obstante, pocas veces las verrugas se convierten en cáncer.

La mayoría de las personas nunca sabrá que tienen VPH, ya que no presentan síntomas. En la mayoría de las personas, el sistema inmunitario ataca el virus y elimina la infección por VPH dentro de 2 años. Esto es así tanto para el tipo de alto riesgo, como para el de bajo riesgo del VPH. Sin embargo, algunas veces, las infecciones por VPH no son eliminadas. Esto puede causar cambios celulares que con el transcurso de muchos años pueden derivar en cáncer.

¿Se puede tratar el VPH?

No existe tratamiento para el virus en sí. Sin embargo, la mayoría de las infecciones por el virus del papiloma humano genital (VPH) desaparece con la ayuda del sistema inmunitario de la persona.

Aunque el VPH en sí no se puede tratar, los cambios celulares causados por una infección con VPH se pueden tratar. Por ejemplo, se pueden tratar las verrugas genitales. Los cambios celulares precancerosos causados por el VPH se pueden encontrar mediante pruebas de Papanicolaou y ser tratados. Además se pueden tratar los cánceres de cabeza y cuello, cuello uterino, los anales y los genitales.

Pruebas del VPH

¿Cuál es la diferencia entre la prueba del Papanicolaou y la prueba del VPH?

Una prueba del Papanicolaou se utiliza para detectar cambios celulares o células anormales en el cuello uterino. (Estas células anormales pueden ser precáncer o cáncer, aunque también pueden ser otros padecimientos). Las células se obtienen mediante cepillado o raspado ligero del cuello uterino. Luego se envían a un laboratorio y se examinan al microscopio para ver si las células son normales o si se pueden observar cambios en ellas. La prueba de Papanicolaou es una excelente prueba para encontrar células cancerosas y células que se pudieran convertir en cáncer.

El virus del papiloma humano (VPH) es un virus que puede generar cambios en las células del cuello uterino. La prueba del VPH detecta el virus, no cambios en las células. La prueba puede hacerse a la misma vez en que se lleva a cabo la prueba del Papanicolaou, con la misma escobilla algodonada o con otra adicional. No notará diferencia en su examen si se somete a ambas pruebas. Una prueba de Papanicolaou y una prueba del VPH (lo que se llama “pruebas conjuntas” o “copruebas”) es la manera preferida de encontrar temprano los precánceres y los cánceres de cuello uterino en las mujeres de 30 años o más.

¿Debería hacerme la prueba del VPH?

Si usted es una mujer menor de 30 años

La Sociedad Americana Contra El Cáncer recomienda que las mujeres entre los 21 y los 29 años deben hacerse la prueba de Papanicolaou cada 3 años (a las edades 21, 24 y 27) para detectar cáncer y precánceres de cuello uterino. Estas mujeres no deben hacerse la prueba de VPH junto con la prueba de Papanicolaou, ya que el VPH es tan común en las mujeres de estas edades que no resulta útil hacerles la prueba de este virus. Sin embargo, la prueba de VPH se puede usar en este grupo de edad después del resultado anormal de una prueba de Papanicolaou.

El resultado anormal más común en la prueba de Papanicolaou se llama ASC-US. Las células ASC-US generalmente no indican precáncer, pero tampoco son del todo normales. Si hay células ASC-US en el resultado de su prueba de Papanicolaou, se puede hacer una prueba de VPH para saber si el VPH está causando los cambios celulares. Si se encuentra VPH, usted necesitará más pruebas.

En casos como estos, se usa la prueba del VPH para ayudar a decidir si se necesitan pruebas adicionales. Esto no es lo mismo que llevar a cabo la prueba del VPH en conjunto con la prueba del Papanicolaou como parte de su consulta médica de rutina.

Las mujeres que sean seropositivas (que tienen el virus de inmunodeficiencia humana, VIH) o que hayan sido diagnosticadas o tratadas por un cáncer de cuello uterino o precáncer, deben consultar con sus médicos sobre la frecuencia en que deben hacerse las pruebas para detectar cáncer de cuello uterino y sobre qué pruebas se deben usar.

Si usted es una mujer que tiene entre 30 y 65 años

La Sociedad Americana Contra El Cáncer recomienda que las mujeres de 30 a 65 años se hagan la prueba del VPH con la prueba de Papanicolaou (pruebas conjuntas) cada 5 años para detectar cáncer de cuello uterino. Consulte con su médico sobre las pruebas conjuntas. Es aceptable también continuar con sólo las pruebas de Papanicolaou cada 3 años.

Las mujeres que sean seropositivas (que tienen el virus de inmunodeficiencia humana, VIH) o que hayan sido diagnosticadas o tratadas por un cáncer de cuello uterino o precáncer, deben consultar con sus médicos sobre la frecuencia en que deben hacerse las pruebas para detectar cáncer de cuello uterino y sobre qué pruebas se deben usar.

¿Por qué las mujeres de más de 30 años con resultados normales en las pruebas deben cambiar a las pruebas conjuntas realizadas cada 5 años y comenzar con las pruebas de VPH? ¿Es eso seguro?

Los cambios de las células en el cuello uterino ocurren muy lentamente. Normalmente toma más de diez años para que los cambios de las células se conviertan en cáncer. En el pasado, se estaban realizando las pruebas de Papanicolaou cada año, pero ahora sabemos que no es necesario realizarlas anualmente, ya que cada 3 años es suficiente. De hecho, realizar las pruebas de Papanicolaou cada año puede conducir a tratamiento innecesario de cambios celulares que nunca se convertirían en cáncer.

Uno de los beneficios de agregar la prueba del VPH es que las mujeres pueden someterse a la prueba del cáncer de cuello uterino con menos frecuencia. Someterse a la prueba de Papanicolaou y del VPH (“pruebas conjuntas”) cada 5 años implica menos pruebas, menos consultas de seguimiento con el médico y menos necesidad de tratamientos. Las mujeres con resultados normales en la prueba del Papanicolaou y del VPH casi no tienen probabilidad de desarrollar cáncer de cuello uterino por lo menos dentro de 5 años.

Se prefieren las pruebas conjuntas, aunque también es aceptable continuar con sólo la prueba de Papanicolaou cada 3 años.

¿Y qué hay con las pruebas para otras partes del cuerpo, o pruebas para los hombres?

En la actualidad, la FDA no ha aprobado ninguna prueba del VPH para los hombres, tampoco existe una prueba aprobada por la FDA para detectar el virus en otras partes del cuerpo que no sea el cuello uterino, incluyendo la boca o la garganta.

La FDA solo ha aprobado pruebas para detectar el VPH en el cuello uterino de la mujer, donde los resultados positivos se pueden manejar con pruebas adicionales y tratamiento inmediato si la infección causa crecimiento celular anormal. Aunque se podrían usar las pruebas del VPH en estudios de investigación para detectar el VPH en otras partes del cuerpo, no existe manera probada para manejar los hallazgos positivos. Además, la precisión de la prueba en sí podría estar afectada por la parte donde se toma la muestra y la manera en que se toma la misma.

Finalmente, no existe una prueba útil para saber la “condición de VPH” de una persona, ya que un resultado de una prueba de VPH puede cambiar en un periodo de meses o años a medida que el organismo combate el virus. (Lea “¿Qué significa si da positivo en la prueba del VPH”?).

¿Qué significa si da positivo en la prueba del VPH?

Si usted contrae una infección por el virus del papiloma humano (VPH) en el cuello uterino y la prueba de Papanicolaou presenta un resultado anormal, su médico o enfermera le explicará qué otras pruebas podría necesitar.

Por otro lado, si usted presenta una infección por VPH en el cuello uterino y el resultado de la prueba de Papanicolaou es normal, esto significa que tiene el VPH genital, pero no se observaron cambios celulares en su prueba de Papanicolaou. Existen dos opciones:

  • Es muy probable que a usted le hagan nuevamente la prueba del VPH y una prueba de Papanicolaou en 12 meses.En la mayoría de los casos, al realizar nuevamente una prueba a los 12 meses se obtiene un resultando que indica que el virus desapareció.Si el virus desaparece y la prueba de Papanicolaou es normal, usted puede regresar a las pruebas rutinarias.En caso de que aún haya presencia del virus o se observen cambios en la prueba de Papanicolaou, usted necesitará más pruebas.
  • Como otra opción, el médico puede sugerir pruebas específicamente para el VPH-16 o para ambos, -16 y -18 (los dos tipos que con más probabilidad causan cáncer de cuello uterino).Si las pruebas muestran que usted tiene VPH-16, -18, o ambos, se necesitarán más pruebas.Si la prueba no muestra que hay infección con VPH-16, VPH-18, o ambos, usted debe hacerse nuevamente una prueba del VPH y una prueba de Papanicolaou en 12 meses.

Si el VPH desaparece, ¿se puede contraer de nuevo?

Existen muchos tipos del VPH. Puede que tenga uno que desaparezca, aunque puede que contraiga otro tipo diferente. Es posible contraer el mismo tipo de nuevo, aunque el riesgo para esto es bajo.

¿Afectará el VPH mi embarazo o a mi bebé?

La infección con el VPH no afecta directamente las probabilidades de embarazo.

Si la infección por VPH origina cambios en el cuello uterino que requieren tratarse, el tratamiento no deberá afectar sus probabilidades de quedar embarazada. Sin embargo, si usted se somete a muchos tratamientos y biopsias, lo que puede ocurrir con pruebas de detección más frecuentes, el riesgo de parto prematuro o bebés que nacen con bajo peso puede aumentar.

El VPH rara vez es transmitido al bebé por la madre. Las escasas ocasiones en que esto ha ocurrido no están involucrados los tipos del VPH que pueden causar cáncer. Lea “¿Cómo se contrae el VPH genital?” para más información sobre cómo se transmite el VPH de madre a bebé durante el embarazo.

 

Para saber más:

Prevención y detección temprana del cáncer de cuello uterino

 

 

La vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH)

 

 

Otras entradas sobre este tema:

A pesar de la incertidumbre en la evidencia publicada de los beneficios y daños de las vacunas contra el VPH, no existe una revisión sistemática independiente de las vacunas contra el VPH.  Por esto, relevantes científicos y las instituciones a las que pertenecen (Lars Jørgensen –MD, DrMedSci, Deputy Director, the Nordic Cochrane Centre-, Peter C. Gøtzsche –DrMedSci, MSc, Director and Professor, the Nordic Cochrane Centre– y Tom Jefferson –MD, Honorary Research Fellow, Centre for Evidence Based Medicine, Oxford, UK-.) han publicado, en Enero de 2017 un protocolo de revisión sistemática que tiene como objetivo evaluar la evidencia de los beneficios y daños de las vacunas del virus del papiloma humano (VPH): Cervarix, Gardasil 4, Gardasil 9 y vacunas experimentales contra el VPH. Dicen los autores que “La revisión facilitará la ciencia abierta proporcionando una síntesis públicamente accesible con presentaciones industriales previamente confidenciales a los reguladores (es decir, informes de estudios clínicos) y (cuando sea posible) informes de ensayos de vacunas contra el VPH no industriales”.

Lo que sigue es la traducción del apartado “antecedentes” que da una buena imagen del debate actual sobre esta vacuna.

Fuente: Benefits and harms of the human papillomavirus vaccines: systematic review of industrial and non-industrial study reportsJanuary 2017 Lars Jørgensen, Peter C. Gøtzsche,Tom Jefferson.

Los virus del papiloma humano (VPH) son las infecciones de transmisión sexual más comunes en los seres humanos (1). Existen más de 150 cepas diferentes de HPV. Las infecciones por VPH se transmiten principalmente por vía sexual y se estima que están asociadas con el 5% de todos los cánceres y son responsables de más del 70% de los casos de cáncer de cuello uterino en todo el mundo (2,3).

A nivel mundial, el cáncer de cuello uterino es el segundo cáncer femenino específico después del cáncer de mama. En África, el cáncer de cuello uterino es el número uno. Antes de la introducción de las vacunas contra el VPH en 2006, especialmente los países de altos ingresos habían invertido en programas de detección del cáncer cervicouterino que disminuían las tasas de cáncer de cuello uterino.

Desde mediados de la década de 1990 hasta la década de 2010, la tasa de mortalidad anual global de cáncer de cuello uterino disminuyó en 200,000 muertes (de 470,000 a 270,000, 43%) (4,5). En 2014, los países de altos ingresos del mundo representaron en todo el mundo el 70% de las mujeres vacunada contra cepas del VPH y con el 14% de casos anuales de cáncer cervical (6).

Recientemente, otros cánceres tanto en hombres como en mujeres se han relacionado con el VPH (7) En los Estados Unidos, se estima que casi el 50% de los hombres tienen Infección por VPH, que causa 9000 cánceres anuales relacionados con el VPH (es decir, aproximadamente el 90% de los cánceres anales, el 70% de los orofaringeos y el 60% de los cánceres de pene) (8).

El consenso actual es que la vacuna contra el VPH protege contra la infección por el VPH, que las vacunas, en general, son seguras y que proporcionan ganancias de costo beneficio (9-11). La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que, “los resultados de los ensayos clínicos muestran que las vacunas son seguras y muy eficaces para prevenir la infección por el VPH 16 y 18” (12).

Al 30 de junio de 2015, se estima que los productores de Cervarix y Gardasil vendieron 57 millones y 190 millones de dosis, respectivamente (13) por aproximadamente 25 mil millones de dólares en total (14). Recientemente, los Estados Unidos recomendaron un programa de dos dosis de Gardasil 9 (en lugar de un esquema de tres dosis) (15), y algunos sugirieron que incluso una sola dosis podría ser suficiente (16).

A pesar del éxito de las vacunas, los críticos de los ensayos subyacentes implican que las políticas de vacuna actuales pueden, hasta cierto punto, basarse en suposiciones o extrapolaciones de efectividad y subestimación de daños (17,18).

En 2004, dos años antes de la aprobación reglamentaria de las vacunas contra el VPH, la OMS declaró que “… un objetivo de estudio del cáncer [cervical] puede ser éticamente impracticable”, dado que podrían pasar décadas antes de la infección por VPH causara cáncer cervical. Por lo tanto, un resultado sustituto para el cáncer de cuello uterino (es decir, neoplasia intraepitelial cervical grado dos o más, CIN2 +: CIN2, CIN3 y adenocarcinoma in situ [AIS]) fue aceptado como resultado primario (19) La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) señaló, sin embargo, “… que una vacuna para obtener una licencia basada en los datos que utilizan el criterio de valoración de la displasia de alto grado [CIN2 +] solo podría promoverse como una vacuna contra la displasia [sic], no como una vacuna contra el cáncer “(19).

Existe incertidumbre sobre la tasa de transformación de CIN2 + a cáncer de cuello uterino. Se estima que alrededor del 70% de los casos de CIN2 + regresan espontáneamente (20,21), y el desarrollo de CIN2 + puede ser causado por serotipos de HPV no vacunales (22,23). Por lo tanto, el efecto de las vacunas contra el VPH sobre la mortalidad y la incidencia del cáncer de cuello uterino se ha establecido y aprobado de manera implícita. El público a menudo confunde los beneficios con los resultados sustitutos y las mejoras de riesgo relativo con beneficios sobre la mortalidad y la reducción absoluta del riesgo (24).

Los críticos afirman que es poco probable que Cervarix y Gardasil prevengan el cáncer cervical y reduzcan la mortalidad por cáncer en los países de altos ingresos debido a sus programas de detección cervical (25). En los Estados Unidos, la incidencia anual de cáncer de cuello uterino es de 7 en 100,000 mujeres (en comparación, la incidencia anual de cáncer de seno es de 124 en 100,000) (26). Algunos estiman que el 0,15% (es decir, 1 en 667) de las personas infectadas con serotipos de VPH de alto riesgo desarrollarán cáncer y que las vacunas simplemente proporcionan una reducción absoluta del riesgo de cáncer de 0.1-0.7% (es decir, de 1 en 667 a 1 en 674-714) (17). Sin embargo, no existe una estimación de la reducción del riesgo de la vacunación contra el VPH por sí sola, ya que se recomienda la detección cervical para todos los receptores de la vacuna contra el VPH (27), aunque parecen menos propensos a someterse a exploraciones cervicales posteriores (28). Esto probablemente ha sido causado por poderosas campañas de mercadeo que presentan a las vacunas contra el VPH como vacunas contra el cáncer comprobadas (29,30).

En cuanto a los daños, las vacunas contra el VPH parecen tener una mayor tasa de eventos adversos graves informados en comparación con otras vacunas (17). Las vacunas contra el VPH están diseñadas para mantener un alto nivel de anticuerpos durante mucho tiempo utilizando adyuvantes inmunogénicos, lo que posiblemente aleje las vacunas del paradigma de la vacuna convencional (31,32).

Los adyuvantes de la vacuna contra el VPH y otras vacunas contra no-VPH (por ejemplo, la vacuna contra la hepatitis A, Havrix) se usaron a menudo como controles en ensayos clínicos aleatorizados fundamentales (por ejemplo, los ensayos FUTURE I, II, III y PATRICIA). Esto podría haber ocultado las diferencias entre las vacunas contra el VPH y sus brazos de control en relación con los daños (18).

Recientemente, algunas naciones se han preocupado por el perfil de daños de las vacunas contra el VPH. Por ejemplo, en Japón en 2013, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social anunció que las vacunas contra el VPH ya no se recomendarían para las niñas de 12 a 16 años debido a preocupaciones sobre los daños (33). El Comité Asesor Global sobre Seguridad de las Vacunas posteriormente se quejó ante el ombudsman japonés, pero el defensor del pueblo refutó la queja afirmando que “… no hay una razón de peso para que Japón recomiende la vacunación” (17). Se han planteado preocupaciones similares en India (se detuvo un proyecto de introducción piloto en 2010), Australia, Reino Unido, Francia (donde el Comité de Compensación estatal concluyó que había una asociación entre Gardasil y autoinmunidad), Irlanda y Dinamarca (33-35) .

A pesar de la incertidumbre en la evidencia publicada de los beneficios y daños de las vacunas contra el VPH, no existe una revisión sistemática independiente de las vacunas contra el VPH.

 

Referencias

1.CDC Online Newsroom | Press Release | New study shows HPV vaccine helping lower HPV infectionrates in teen girls [Internet]. [cited 2016Nov 22]. Available from:https://www.cdc.gov/media/releases/2013/p0619-hpv-vaccinations.html

2.Human papilloma virus (HPV) [Internet]. [cited 2016 Nov 25]. Available from:http://www.macmillan.org.uk/information-and-support/diagnosing/causes-and-risk-factors/potential-causes-of-cancer/human-papilloma-virus.html

3.Stanley M. Preventing cervical cancer and genital warts-How much protection is enough for HPVvaccines? J Infect. 2016 Jul 5;72 Suppl:S23-28.

4.The National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Program: Cervical Cancer [Internet].[cited 2017 Jan 23]. Available from: https://consensus.nih.gov/1996/1996cervicalcancer102html.htm

5.WHO | Human papillomavirus (HPV) and cervical cancer [Internet]. WHO. [cited 2016 Nov 25].Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs380/en/

6.Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, et al. Global estimates of humanpapillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. LancetGlobHealth. 2016 Jul 1;4(7):e453–63.

7.HPV and Cancer [Internet]. National Cancer Institute. [cited 2016 Nov 25]. Available from:https://www.cancer.gov/about-cancer/causes-prevention/risk/infectious-agents/hpv-fact-sheet

8.Han JJ, Beltran TH, Song JW, Klaric J, Choi YS. Prevalence of Genital Human Papillomavirus Infectionand Human Papillomavirus Vaccination Rates Among US Adult Men: National Health and NutritionExamination Survey (NHANES) 2013-2014. JAMA Oncol [Internet]. 2017 Jan 19 [cited 2017 Jan 23];Available from: http://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2598492

9.Descamps D, Hardt K, Spiessens B, Izurieta P, Verstraeten T, Breuer T, et al.Safety of humanpapillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancerprevention: a pooled analysisof 11 clinical trials. Hum Vaccin. 2009 May;5(5):332–40.

10.Rey-Ares L, Ciapponi A, Pichon-Riviere A. Efficacy and safety of human papilloma virus vaccine incervical cancer prevention: systematic review and meta-analysis.Arch Argent Pediatr. 2012Dec;110(6):483–9.

11.Jit M, Brisson M, Portnoy A, Hutubessy R. Cost-effectiveness of female human papillomavirusvaccination in 179 countries: a PRIME modelling study. Lancet Glob Health. 2014 Jul 1;2(7):e406–14.

12.Cutts FT, Franceschi S, Goldie S, Castellsague X, de Sanjose S, Garnett G, et al. Human papillomavirusand HPV vaccines: a review. Bull World Health Organ. 2007 Sep;85(9):719–26.

13.Jefferson T, Jørgensen L. Human papillomavirus vaccines, complex regional painsyndrome, posturalorthostatic tachycardia syndrome, and autonomic dysfunction-a review of the regulatory evidencefrom the European Medicines Agency. Indian J Med Ethics Publ Online Oct 17 2016.

14.Clendinen C, Zhang Y, Warburton RN, Light DW. Manufacturing costs of HPV vaccines for developingcountries. Vaccine. 2016 Nov 21;34(48):5984–9.

15.CDC Press Releases [Internet]. CDC. 2016 [cited 2017 Jan 24]. Available from:http://www.cdc.gov/media/releases/2016/p1020-hpv-shots.html

16.Toh ZQ, Russell FM, Reyburn R, Fong J, Tuivaga E, Ratu T, et al.Sustained antibody responses six yearsfollowing one, two, or three doses of quadrivalent HPV vaccine in adolescent Fijian girls, andsubsequent responses to a single dose of bivalent HPV vaccine: a prospective cohort study. Clin InfectDis Off Publ Infect Dis Soc Am. 2016 Dec 28;

17.YAKUGAI Ombudsperson “Medwatcher Japan.” Submission of “Refutation of GACVS (Global AdvisoryCommittee on Vaccine Safety) statement on Safety of HPV vaccine on December17, 2015” [Internet].[cited 2016 Nov 8]. Available from: http://www.yakugai.gr.jp/en/topics/topic.php?id=930

18.Gøtzsche PC, Jefferson T, Brinth LS, Jørgensen KJ, Margrete A. Complaint to the Europeanombudsman over maladministration at the European Medicines Agency (EMA) in relation to thesafety of the HPV vaccines [Internet]. [cited 2016 Nov 15]. Available from:http://nordic.cochrane.org/sites/nordic.cochrane.org/files/public/uploads/ResearchHighlights/Complaint-to-ombudsman-over-EMA.pdf

19.Pagliusi SR,Teresa Aguado M. Efficacy and other milestones for human papillomavirus vaccineintroduction. Vaccine. 2004 Dec 16;23(5):569–78.

20.Moscicki A-B, ShiboskiS, Hills NK, Powell KJ, Jay N, Hanson EN, et al. Regression of low-gradesquamous intra-epithelial lesions in young women.Lancet Lond Engl. 2004 Nov 6;364(9446):1678–83.

21.Koeneman MM, van Lint FH, van Kuijk SM, Smits LJ, Kooreman LF, Kruitwagen RF,et al.A predictionmodel for spontaneous regression of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, based on simpleclinical parameters.Hum Pathol. 2016 Sep 30;

22.Garland SM, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Harper DM, Leodolter S, et al.QuadrivalentVaccine against Human Papillomavirus to Prevent Anogenital Diseases. N Engl J Med. 2007 May10;356(19):1928–43.

23.Garland SM, Kjaer SK, Muñoz N, Block SL, Brown DR, DiNubile MJ, et al.Impact and Effectiveness ofthe Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine: A Systematic Review of 10 Years of Real-worldExperience. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):519–27.

24.Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions [Internet]. [cited 2016 Nov 11]. Availablefrom: http://handbook.cochrane.org/

25.Tomljenovic L, Spinosa JP, Shaw CA. Human papillomavirus (HPV) vaccines as an option for preventingcervical malignancies: (how) effective and safe? Curr Pharm Des. 2013;19(8):1466–87.

26.Cervical Cancer Incidence Rate per 100,000 Women [Internet]. [cited 2017 Jan 24]. Available from:http://kff.org/other/state-indicator/cervical-cancer-rate/

27.Hestbech MS, Lynge E, Kragstrup J, Siersma V, Baillet MV-P, Brodersen J. The impact of HPVvaccination on future cervical screening: a simulation study of two birth cohorts in Denmark. BMJOpen. 2015 Aug 1;5(8):e007921.

28.Budd AC, Brotherton JML, Gertig DM, Chau T, Drennan KT, Saville M. Cervical screening rates forwomen vaccinated against human papillomavirus. Med J Aust [Internet]. 2014 [cited 2017 Jan24];201(5). Available from: https://www.mja.com.au/journal/2014/201/5/cervical-screening-rates-women-vaccinated-against-human-papillomavirus

29.Flogging Gardasil. Nat Biotechnol. 2007 Mar;25(3):261–261.

30.Redmond. M. A Critical Discourse Analysis of the Marketing of Merck & Co.’s Human PapillomavirusVaccine Gardasil® [Internet]. 2011. Available from:http://scholarworks.gsu.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1028&context=wsi_theses

31.Einstein MH, Takacs P, Chatterjee A, Sperling RS, ChakhtouraN, Blatter MM, et al. Comparison oflong-term immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccineand HPV-6/11/16/18 vaccine in healthy women aged 18-45 years: end-of-study analysis of a Phase IIIrandomized trial. Hum Vaccines Immunother. 2014;10(12):3435–45.

32.Naud PS, Roteli-Martins CM, De Carvalho NS, Teixeira JC, de Borba PC, Sanchez N, et al. Sustainedefficacy, immunogenicity, and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: final analysis of along-term follow-up study up to 9.4 years post-vaccination. Hum Vaccines Immunother.2014;10(8):2147–62.

33.Wilson R, Paterson P, Larson HJ. The HPV Vacccination in Japan: Issues and Options. [Internet]. [cited2016 Nov 25]. Available from: https://csis-prod.s3.amazonaws.com/s3fs-public/legacy_files/files/publication/140514_Wilson_HPVVaccination_Web.pdf

34.Kumar S, Butler D. Calls in India for legal action against US charity. Nat News [Internet]. [cited 2016Nov 25]; Available from: http://www.nature.com/news/calls-in-india-for-legal-action-against-us-charity-1.13700

35.Prime Time Extras: HPV Vaccine [Internet]. [cited 2016 Dec 2]. Available from:http://www.rte.ie/player/show/prime-time-extras-30003379/10654255

 

Efectos secundarios de la vacuna contra el virus del papiloma (VPH) y sus implicaciones político económicas

 

 

Otras entradas sobre el virus del papiloma:

 

En esta entrada abordaremos las serias barreras que, desde la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y desde la institución del Defensor del Pueblo Europeo (Ombudsman) a los investigadores e instituciones científicas independientes, se le estan poniendo para conocer los verdaderos resultados de la investigación realizada por la industria farmacéutica sobre la vacuna del papiloma. El debate dura más de un año y tiene todos los visos de no haber terminado dado el tesón y la honestidad con que los científicos independientes hacen frete a estas ciclópeas barreras. Prueba de ello es la revisión sistemática cuyo protocolo han publicado ya con el fin de evaluar la evidencia de los beneficios y daños de las vacunas del virus del papiloma humano (VPH): Cervarix, Gardasil 4, Gardasil 9 y vacunas experimentales contra el VPH. Dicen los autores que “La revisión facilitará la ciencia abierta proporcionando una síntesis públicamente accesible con presentaciones industriales previamente confidenciales a los reguladores (es decir, informes de estudios clínicos) y (cuando sea posible) informes de ensayos de vacunas contra el VPH no industriales”.

Según se aclara en la introducción de un artículo publicado por Tom Jefferson y Lars Jørgensen sobre los efectos secundarios de la vacuna del papiloma: “En 2006 se autorizó la comercialización de la vacuna bivalente bHPV (Cervarix ™) y las cuadrivalentes qHPV (Gardasil ™ y Silgard ™) para la prevención del cáncer cervical y otras enfermedades causadas por el VPH, como las verrugas genitales y el cáncer anal. Se estima que para el 30 de junio de 2015, se habían vendido 57 millones y 190 millones de dosis de bHPV y qHPV, respectivamente. La EMA aprobó las vacunas para su uso en la Unión Europea. Según la legislación europea, los fabricantes son legalmente responsables de la calidad, seguridad y eficacia de sus vacunas contra el VPH. La EMA, a su vez, es responsable de proteger la salud pública y animal a través de la evaluación científica y la supervisión de los medicamentos que aprueba. La cultura de secretismo que impera en la EMA ha sido motivo de preocupación y el Defensor del Pueblo Europeo ha hecho observaciones similares sobre los reglamentos de la EMA. Esto ha hecho que, a partir de 2010, la EMA mejorará la transparencia, principalmente en lo relacionado con la publicación de documentos sobre la implementación de sus regulaciones.

En el Tidsskr Nor Legeforen (The Journal of the Norwegian Medical Association) Peter C. Gøtzsche (coordinador del Centro Nórdico Cochrane) publicó un resumen del debate mantenido entre diversos investigadores e instituciones de prestigio y la Agencia Europea del Medicamento (Ver entrada sobre ello en NoGracias) intentando clarificar los intereses que envuelven el conocimiento científico que se tiene sobre la vacuna del papiloma. Se traduce a continuación el artículo completo:

Fuente: Peter C. Gøtzsche. What do we know about the safety of the HPV vaccines?No. 1, 10 January 2017 Tidsskr Nor Legeforen 2017 137:11-2 DOI: 10.4045/tidsskr.16.0962

La vacuna contra el VPH protege contra los tipos más comunes de VPH causante de cáncer. La vacunación de todas las niñas noruegas se ha ofrecido de forma gratuita desde el 1 de noviembre de 2016. Sin embargo, hay varios problemas no resueltos relacionados con los daños potencialmente graves de la vacuna. En su manejo de esta cuestión, la Agencia Europea de Medicamentos no ha cumplido su función.

Algunas niñas han sido gravemente dañadas después de recibir una vacuna contra el VPH, y existen buenas razones para sospechar que muchos de estos daños son causados ​​por una reacción autoinmune (1). Por lo tanto, es importante realizar una investigación para determinar si los daños son causados ​​por la vacuna contra el VPH, un virus u otra cosa.

En julio de 2015, la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos solicitó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que evaluara la investigación que había planteado la posibilidad de que las vacunas contra el VPH en casos raros pudieran causar daños neurológicos graves (2). Los síntomas son similares a los que se observan en los llamados trastornos funcionales como el síndrome de fatiga crónica (SFC) e incluyen el síndrome de taquicardia ortostática postural (Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome o POTS) y el síndrome de dolor regional crónico (Complex Regional Pain Syndrome o CRPS) (3). Estos síndromes son difíciles de diagnosticar; sus causas son poco conocidas; y es probable que sean sustancialmente poco detectados y declarados. Esto complica los estudios sobre una vinculación causal.

El alegato a la EMA incluyó artículos científicos generadores de hipótesis publicados por la doctora Louise Brinth de la Unidad del Síncope Danés en el Hospital Frederiksberg en Copenhague (4 – 6) y una revisión de los datos globales sobre efectos secundarios realizados por el Centro de Monitoreo Uppsala ( UMC, un centro colaborador de la OMS) (2).

El 26 de noviembre de 2015, la EMA publicó un informe de 40 páginas que da la impresión de ser un rechazo unánime a reconocer los daños sospechados (3). Sin embargo, solo siete meses antes, la EMA había concluido que no podía ser confirmada ni negada (7) una relación causal entre Gardasil (una de las vacunas) y CFS o POTS . Además, hay un informe interno de la EMA de 256 páginas, que cuenta una historia muy diferente sobre desacuerdos considerables entre los expertos de la agencia (8). Este informe, que proporcionó el borrador del informe oficial de la EMA, es confidencial, pero nos ha sido filtrado.

Como creíamos que el manejo del caso por parte de la EMA constituía una mala administración de la misma, el 26 de mayo de 2016 (9) presentamos una queja ante la agencia al respecto. En varios casos, las respuestas que nos dio la EMA fueron incorrectas o muy engañosas, o irrelevantes para las críticas que habíamos planteado (10). Por lo tanto, nos quejamos ante el Defensor del Pueblo Europeo sobre la EMA el 10 de octubre de 2016 (10). El 8 de noviembre, el Ombudsman (defensor del pueblo) respondió que examinaría nuestra queja. A continuación presentaré un breve resumen de nuestras críticas más importantes.

Pobre elaboración

La Agencia Europea de Medicamentos no ha cumplido con los estándares científicos que deben esperarse de dicha agencia. En su informe oficial (3) hay tanto giro que podría haber sido escrito por una agencia de relaciones públicas, y parte del texto es casi idéntico a las evaluaciones de las vacunas llevadas a cabo por las compañías farmacéuticas. Uno de los argumentos clave, que apareció diez veces en el informe oficial (3), fue que no había diferencia entre lo que se observó y la incidencia de antecedentes esperados de daños neurológicos graves. Sin embargo, como la EMA admitió que esta comparación no puede confirmar una relación causal debido a las limitaciones inherentes a dicha investigación, la EMA no puede concluir lo contrario, que es que las vacunas contra el VPH no son dañinas.

El enfoque científico para encontrar posibles daños de las vacunas contra el VPH fue muy insuficiente. Las búsquedas de las compañías farmacéuticas en sus propias bases de datos fueron extremadamente inadecuadas, y la agencia permitió a las compañías excluir un gran número de casos previamente diagnosticados por un profesional médico bien calificado sin inspeccionar los datos subyacentes (10). Además, la EMA permitió que fuera omitido un cuarto de los ensayos sobre vacunas en los análisis realizados por los fabricantes, y no fueron descritas las estrategias de búsqueda realizadas en las publicaciones médicas ni por las empresas ni por la EMA (10).

En todos los ensayos de vacunas, aparte de uno muy pequeño, el llamado placebo no era un placebo, ya que contenía adyuvante de aluminio, que es neurotóxico en dosis altas (11), o era otra vacuna, por ejemplo, contra la hepatitis, que podría potencialmente también ser neurotóxica. Esto hace que sea difícil encontrar una diferencia entre los daños de la vacuna y el «placebo», pero la EMA no abordó este problema fundamental en su informe oficial (3) y permitió a los fabricantes agrupar todos los datos de «placebo». Esto es contrario a las buenas prácticas científicas hasta tal punto que lo consideramos una mala conducta científica absoluta.

Contrariamente a las declaraciones de la EMA, la evidencia no se evaluó de una manera objetiva y científicamente aceptable (8 – 10). La evidencia proporcionada por los fabricantes de vacunas fue generalmente aceptada como “verídica”, a diferencia de las publicaciones más confiables e independientes proporcionadas para el caso. Los comentarios de la EMA sobre la investigación de Brinth fueron poco profesionales, peyorativos y engañosos y estuvieron cerca de una acusación de mala conducta científica, y la EMA también tergiversó los hechos cuando afirmó que sus asesores científicos (coponentes) no estaban de acuerdo con Brinth sobre sus preocupaciones. El manejo de la EMA de las observaciones e inquietudes planteadas por la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos y el Centro de Monitoreo de Uppsala de la OMS tampoco fue aceptable, y esto fue criticado por las autoridades danesas en el informe interno (8,10).


Las interpretaciones de la EMA sobre los numerosos tratados, regulaciones y reglas a las que la agencia se refiere son inconsistentes e ilegítimas, y no buscan el bienestar de la población. Por ejemplo, la EMA redactó una serie de detalles importantes en los documentos que suministró a los ciudadanos de conformidad con el derecho a la libertad de información, que no era ni necesario ni legítimo eliminar. Además, el secreto extremo, con un requisito de confidencialidad de por vida, que la Agencia impuso a sus expertos, no es legítimo y no es de utilidad para el público.

Motivos mezclados

Contrariamente a las declaraciones de la EMA, la política de la EMA con respecto a los conflictos de interés no se aplicó correctamente. No es correcto que ninguno de sus expertos tuviera intereses financieros o de otro tipo que pudieran afectar su imparcialidad, y algunos de los expertos de la agencia no habían declarado sus conflictos de intereses. El director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi, no había declarado que era el inventor de varias patentes. Creemos que, incluso si el inventor no es el propietario de tales patentes, debería declararse.

Terminamos nuestro reclamo al Defensor del Pueblo citando a Silvio Garattini, un ex representante italiano en la EMA, que publicó un documento en el BMJ en 2016 con el siguiente título: «La Agencia Europea de Medicamentos todavía está demasiado cerca de la industria: dos décadas después de su inicio , la agencia todavía no pone los intereses de los pacientes en primer lugar”(12).

Las opiniones que hemos expresado en nuestras quejas a la agencia y al Defensor del Pueblo Europeo y nuestras conclusiones son nuestras y se basan en los hechos que hemos presentado.

Expreso mi agradecimiento a Margrete Auken, Tom Jefferson, Karsten Juhl Jørgensen y Louise Brinth que fueron coautores de las quejas ante la agencia y el ombudsman.

1.- Chandler RE, Juhlin K, Fransson J et al. Current Safety Concerns with Human Papillomavirus Vaccine: A Cluster Analysis of Reports in VigiBase(®). Drug Saf 2016. E-publisert 16.9.2016. [PubMed] [CrossRef]
2.- Report from the Danish Health and Medicines Authority for consideration by EMA and rapporteurs in relation to the assessment of the safety profile of HPV vaccines. http://sundhedsstyrelsen.dk/~/media/0A404AD71555435BB311CD59CB63071A.ashx (15.10.2016).
3.- European Medicines Agency. Assessment report. Human papillomavirus (HPV) vaccines. 11 November 2015. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/HPV_vaccines_20/Opinion_provided_by_Committee_for_Medicinal_Products_for_Human_Use/WC500197129.pdf (15.10.2016).
4.- Brinth L, Theibel AC, Pors K et al. Suspected side effects to the quadrivalent human papilloma vaccine. Dan Med J 2015; 62: A5064. [PubMed]
5.- Brinth LS, Pors K, Theibel AC et al. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papilloma virus. Vaccine 2015; 33: 2602 – 5. [PubMed] [CrossRef]
6.- Brinth L, Pors K, Hoppe AG et al. Is chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis a relevant diagnosis in patients with suspected side effects to human papilloma virus vaccine? International Journal of Vaccines and Vaccination 2015; 1: 3 . [CrossRef]
7.- Danish Health and Medicines Authorities. EMA’s new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks. 17 April 2015. https://sundhedsstyrelsen.dk/en/news/2015/emas-newassessment-of-the-hpv-vaccine-the-benefits-outweigh-the-risks (15.10.2016).
8.- European Medicines Agency. Briefing note to the experts. Confidential. 13 October 2015. EMA/666938/20 15. London: EMA, 2015.
9.- Gøtzsche PC, Jørgensen KJ, Jefferson T et al. Complaint to the European Medicines Agency (EMA) over maladministration at the EMA. 26 May 2016. http://nordic.cochrane.org/research-highlights (15.10.2016).
10.- Gøtzsche PC, Jørgensen KJ, Jefferson T et al. Complaint to the European ombudsman over maladministration at the European Medicines Agency (EMA) in relation to the safety of the HPV vaccines. 20 Oct 2016. http://nordic.cochrane.org/research-highlights (15.10.2016).
11.- Tomljenovic L, Shaw CA. Aluminum vaccine adjuvants: are they safe? Curr Med Chem 2011; 18: 2630 – 7. [PubMed] [CrossRef]
12.- Garattini S. The European Medicines Agency is still too close to industry. BMJ 2016; 353: i2412. [PubMed] [CrossRef]
El Defensor del Pueblo llega a la conclusión de que no hubo mala administración por parte de la EMA en el manejo del procedimiento adicional sobre las vacunas contra el VPH.
El Defensor del Pueblo llega a la conclusión de que no hubo mala administración por parte de la EMA en el manejo del procedimiento adicional sobre las vacunas contra el VPH. No estamos de acuerdo. Encontramos muchos ejemplos de mala administración científica. Mientras el Ombudsman no esté dispuesto a hacer comentarios sobre la mala administración científica, incluso cuando no sea aparente para personas sin antecedentes científicos, en realidad no existe una salvaguardia pública contra la mala conducta de la EMA. Hasta donde sabemos, no existe un comité disciplinario en la Unión Europea que pueda tomar medidas apropiadas contra la EMA. Esto nos parece profundamente preocupante.
El Defensor del Pueblo considera que la EMA se ha atenido a las normas sobre transparencia y conflictos de intereses en el manejo de su investigación sobre posibles daños neurológicos graves de las vacunas VPH. Creemos que si las reglas son tan flexibles, deben cambiarse, ya que no permiten al público evaluar la base de las conclusiones de la EMA.
 Cuestionamos la independencia de EMA de la industria porque los presidentes de comités importantes tienen la posibilidad de tener conflictos de interés en relación con la Las empresas cuyos productos son objeto de evaluación.2
 Reconocemos y agradecemos la recomendación del Defensor del Pueblo de una mayor apertura y una mayor facilidad de uso para los investigadores y otras personas que deseen acceder a los documentos de EMA.
El Defensor del Pueblo recomienda que los expertos que participen en las evaluaciones de la EMA puedan participar libremente en el debate publico. Esperamos que estas recomendaciones sean la regla y no solo las llamadas amistosas a la EMA.
 La parte principal de nuestra queja es sobre la manera insuficientemente seria en que EMA evalúa la ciencia. Esto tiene enormes consecuencias para la salud pública. Reconocemos que la tarea del Ombudsman no es tomar una opinión sobre la ciencia. Sin embargo, observamos que el Defensor del Pueblo en muchas ocasiones ha optado por confiar en las evaluaciones científicas de la EMA, que se basaban en los datos que las compañías farmacéuticas les dieron, aunque la EMA sabía que las empresas podrían no ser fiables.
El Defensor del Pueblo no desafía la interpretación de que es proporcionado por los titulares de la autorización de comercialización una posible relación entre un medicamento o una vacuna y daños graves sin un análisis independiente de los datos brutos subyacentes y el escrutinio de los métodos utilizados para alcanzar las conclusiones. Sin embargo, la evidencia es que las compañías farmacéuticas a menudo dejan de informar de daños letales a las autoridades, y se ha documentado, tanto a la EMA como al Defensor del Pueblo, que Sanofi Pasteur MSD, uno de los fabricantes de vacunas contra el VPH, en dos ocasiones, tanto en Suecia como en Dinamarca, habían infranotificado de forma flagrante daños neurológicos asociados con su vacuna contra el VPH a las autoridades.
El Defensor del Pueblo no cree que la agrupación de sustancias activas heterogéneas (mal informadas como “placebos”) sea una mala conducta científica . También parece aceptable descartar los resultados de investigadores independientes y el Centro de Monitoreo de la OMS de Uppsala, que encontró señales que sugieren daños neurológicos. Además, la EMA no ha sido amonestada por la gran restricción con la que publica informes de estudios clínicos de las vacunas contra el VPH, y con sus innecesarias modificaciones que dificultan cualquier nuevo análisis independiente.
Creemos que es importante que el público conozca los muchos problemas que hay con el enfoque sub estándar de la aproximación a la ciencia de la EMA. Hemos demostrado una gran cantidad de errores de hechos e inconsistencias en el trabajo y los argumentos de la EMA, algunos de los cuales son bastante serios. Esta es la razón por la cual se reproducen en este documento algunos de los temas sobre los que hemos escrito antes, de modo que los recién llegados no necesitan leer los documentos anteriores en el caso.
PARA SABER MÁS