Según el Servicio Madrileño de Salud

¿Porqué un medicamento puede no estar indicado para una condición clínica?„
  • Porque aunque haya evidencia de eficacia no se ha autorizado su uso para esa indicación (en trámite o no solicitada)
  • Porque se encuentra en la “zona gris de evidencia” y es difícil conseguir datos concluyentes (ej: enfermedades raras)
  • Porque no haya datos suficiente para garantizar su seguridad y eficacia o no es eficaz en la situación clínica eficacia o no es eficaz en la situación clínica.
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La utilización de medicamentos fuera de indicación es amplia en otros países (aproximadamente un 20%, llegando hasta un 50%
en el caso de oncología) en el caso de oncología).
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El uso de estos medicamentos fuera de indicación no siempre está basado en la evidencia científica (más de un 70% no tenían
soporte de evidencia)
Gabapentina y pregabalina son fármacos antiepilépticos con acciones farmacológicas similares. Son análogos estructurales del GABA, si bien su mecanismo de acción no es totalmente conocido. El primero en comercializarse fue gabapentina (Neurontin
® ), que se autorizó en EE.UU. para el tratamiento combinado de la epilepsia. Sin embargo, su uso fue extendiéndose a otras indicaciones promovidas por el laboratorio fabricante, como el tratamiento del dolor neuropático y nociceptivo, la profilaxis de la migraña o el trastorno bipolar, en las que podía generar mayores beneficios que en su indicación original como antiepiléptico, convirtiéndose así en un «blockbuster» o éxito de ventas.

¿Cómo lo hicieron?

 

Fuente: Citizen.org. La gabapentina y la manipulación delictiva de la ciencia, una década después

Carta de salud, enero 2017

Sarah Sorscher, J.D., M.P.H.

En 2004, Parke-Davis, el fabricante de gabapentina (NEURON-TIN), se declaró culpable de delito por comercialización ilegal. [1] En el centro de su campaña se realizó un esfuerzo coordinado para manipular la literatura científica, la publicación de informes y datos seleccionados para que el medicamento pareciera efectivo para usos “no autorizados” no aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [2] [3]

Las ventas para uso no autorizado disminuyeron después de que la investigación criminal de la compañía fuera publicada por The New York Times en 2002. [4], [5] Sin embargo, aún hoy en día los médicos continúan recetando esta droga peligrosa para múltiples usos no autorizados en la etiqueta. [6] Protéjase y proteja a sus seres queridos de riesgos innecesarios al conocer qué afirmaciones sobre la gabapentina (y sus dos versiones de lanzamiento extendido) están respaldadas por ciencia sólida y cuáles no.

 

Uso limitado: dolor de epilepsia y herpex zóster.

La gabapentina fue aprobada por primera vez por la FDA en 1993 para tratar las convulsiones parciales, un tipo de epilepsia, como complemento de otros medicamentos anticonvulsivos. [7] Cuatro años después, la FDA rechazó una solicitud de Parke-Davis para aprobar la gabapentina como un tratamiento exclusivo (no combinación) de epilepsia. [8], [9]

Tres versiones diferentes del medicamento: gabapentina, gabapentina enacarbil de liberación prolongada (HORIZANT) y gabapentina de liberación prolongada (GRALISE) están aprobadas por la FDA para tratar el dolor nervioso relacionado con el herpex Zóster, una infección común de la piel causada por el virus de la varicela. 10], [11], [12] Tanto la gabapentina como la gabapentina enacarbil, que se convierten en gabapentina una vez en el cuerpo, [13] son ​​efectivas para el dolor por herpex Zóster. [14], [15] Sin embargo, GRALISE mostró una efectividad mínima, demostrando no ser mejor que un placebo en dos de los tres ensayos aleatorizados. [16] Incluso en el ensayo que mostró cierta efectividad, el dolor solo se redujo en medio punto de promedio, en comparación con un placebo, en una escala de 0 a 10, un beneficio cuestionable.

Los beneficios para cada indicación también deben compararse con los numerosos riesgos del medicamento: [17], [18], [19] Hasta uno de cada cinco pacientes que toman gabapentina y sus variantes experimentan somnolencia, mareo o pérdida del control muscular como efecto secundario , y esto puede perjudicar su capacidad de conducción. La gabapentina y sus variantes también causan cáncer de páncreas en animales. El medicamento también causa una reacción rara pero mortal que puede dañar múltiples sistemas de órganos y aumenta el riesgo de suicidio. El riesgo de efectos secundarios es aún mayor entre los pacientes con insuficiencia renal, que es común entre los adultos mayores.

 

No utilizar: síndrome de piernas inquietas

La gabapentina enacarbil de  liberación prolongada de está aprobada por la FDA para el síndrome de piernas inquietas (SPI) en adultos. [20] Las dosis altas de gabapentina enacarbil se absorben más eficazmente por el intestino que las dosis altas de gabapentina, lo que puede producir mayores efectos secundarios. [21]

Gabapentin enacarbil reduce los síntomas de síndrome de piernas inquietas (RLS por sus siglas en Inglés). Sin embargo, un revisor de la FDA inicialmente recomendó no aprobar el medicamento para este uso porque causó cáncer de páncreas en ratas a dosis relativamente cercanas a las utilizadas en humanos, lo que supera su beneficio potencial para el RLS. [22] Estamos de acuerdo con ese revisor y recomendamos no usar este medicamento para el RLS.

 

Usos fuera de indicación autorizada

Más de 10 años después de que Parke-Davis se declarara culpable de comercialización ilegal, la información errónea sobre los usos no autorizados de la gabapentina sigue siendo común.

 

Dolor en nervios periféricos no relacionado con Herpex Zóster .

La campaña de mercadeo ilegal de Parke-Davis sistemáticamente desinformó a los médicos sobre los beneficios de la gabapentina para varios tipos de dolor nervioso no relacionado conel Herpex Zóster, incluso después de que la FDA advirtiera de que estos usos no podían ser apoyados con la evidencia disponible. [23]

En particular, Parke-Davis falsificó los datos para sugerir que la gabapentina fue efectiva para el dolor originado por complicaciones de la diabetes. Un ensayo financiado por la compañía y controlado por placebo que apoya este uso fue publicado con gran fanfarria en el prestigioso Journal of the American Medical Association (JAMA) en 1998. [24], [25] sin embargo, aún hoy, Parke-Davis no ha publicado los resultados completos de dos ensayos clínicos adicionales que no muestran beneficios para este tipo de dolor, incluido un ensayo tres veces mayor que el del estudio publicado en JAMA. [26]

 

Trastorno bipolar

El uso de gabapentina para tratar el trastorno bipolar es particularmente preocupante porque los medicamentos antiepilépticos como la gabapentina aumentan el riesgo de suicidio. Afortunadamente, este uso se volvió menos popular después de la publicación en 2000 de dos ensayos controlados con placebo que demostraron que el medicamento no era mejor que el placebo para los síntomas bipolares. [27]

 

Migrañas

Parke-Davis retuvo la publicación de datos de dos ensayos clínicos que demostraron que el fármaco no fue efectivo para prevenir las migrañas, y la compañía modificó los resultados publicados de un tercer ensayo fallido para hacer que el fármaco pareciera efectivo. [28]

Una revisión sistemática publicada en 2013 que incluyó datos no publicados (descubiertos durante un litigio) llegó a la conclusión de que la gabapentina no es eficaz para la prevención de las migrañas [29], sin embargo, algunos médicos siguen recomendando el medicamento para las migrañas donde otros medicamentos han fallad0 [30]

 

Hiperactividad por déficit de atención trastorno (TDAH)

Parke-Davis comercializó la gabapentina en gran medida para el TDAH, a pesar de que no se ha probado su uso en ensayos clínicos publicados. [31], [32] Los efectos secundarios del medicamento incluyen problemas de hostilidad y concentración en los niños, lo que lo hace particularmente inapropiado. [33]

 

Lo que puede hacer

No use ninguna versión de gabapentina para usos no autorizados, ya que la evidencia científica del fármaco sigue estando contaminada por información errónea, incluso una década después de que el fabricante se declarara culpable de comercialización delictiva. El  NEURONTIN o la gabapentina genérica se debe usar solo para el tratamiento de las convulsiones parciales en combinación con otros medicamentos anticonvulsivos, y para el dolor de herpex zóster de moderado a severo. Recomendamos que no se utilice HORIZANT o GRALISE. Estos productos son más caros, pero no son más efectivos (y GRALISE es probablemente menos efectivo) que la gabapentina genérica para tratar el dolor de del herpex zóster, y no están aprobados por la FDA para tratar las convulsiones.