Según la OMS:

La seguridad del paciente es un principio fundamental de la atención sanitaria. Hay un cierto grado de peligrosidad inherente a cada paso del proceso de atención de salud.

Los eventos adversos pueden estar en relación con problemas de la práctica clínica, de los productos, de los procedimientos o del sistema. La mejora de la seguridad del paciente requiere por parte de todo el sistema un esfuerzo complejo que abarca una amplia gama de acciones dirigidas hacia la mejora del desempeño; la gestión de la seguridad y los riesgos ambientales, incluido el control de las infecciones; el uso seguro de los medicamentos, y la seguridad de los equipos, de la práctica clínica y del entorno en el que se presta la atención sanitaria.

Se selecciona y traduce, a continuación, un artículo del New York Times que aborda el problema de la seguridad del paciente desde el punto de vista del buen o mal funcionamiento de las agencias reguladoras de tecnologías médicas

 

Fuente: The Newyork Times. Jan. 13, 2018. Can Your Hip Replacement Kill You?

Cuando la cadera derecha de Stephen Tower cedió en 2006, le pidió a su cirujano que le implantara una artificial, específicamente una cadera de metal sobre metal llamada ASR XL, fabricada por Johnson & Johnson (que consiste en que tanto la cabeza del femur como la cavidad de la pelvis en la que se articula son sustituidas por piezas de metal en lugar de metal sobre cerámica, plastico, etc.). Sabía de lo que estaba hablando: como cirujano ortopédico, el Dr. Tower se especializa en complejos reemplazos de cadera. Pero lo que sabía no era suficiente para protegerlo de un defecto en el dispositivo.

Cinco años después de su cirugía, y con un dolor insoportable, el Dr. Tower se sometió a más cirugía, esta vez para reemplazar el dispositivo. Cuando el cirujano le intervino la cadera, lo que vio parecía un cárter lleno de aceite sucio. El tejido que rodeaba la cadera era negro. La filtración de cobalto de la cadera ASR causó una afección llamada metalosis, que destruyó no solo los músculos, tendones y ligamentos locales, sino que también dañó el corazón y el cerebro del Dr. Tower.

A pesar de los repetidos esfuerzos del Dr. Tower para advertir a sus colegas y a la compañía de que los implantes dañaban a los pacientes, Johnson & Johnson continuó comercializando caderas de metal sobre metal. Si bien retiró el modelo ASR XL del mercado en 2010, achacando ventas lentas, continuó vendiendo otro modelo similarmente problemático, el Pinnacle, hasta 2013.

Más de 9,000 pacientes presentaron una demanda contra la compañía, y el 16 de noviembre, seis pacientes de Nueva York ganaron un veredicto de prueba de $ 247 millones por daños graves causados ​​por los implantes de cadera Pinnacle y por no advertir a los médicos y pacientes sobre sus peligros. Estos pleitos y otros están haciendo retroceder el telón de lo que algunos médicos llaman el Salvaje Oeste de la medicina: la industria de los dispositivos médicos no probada y en gran parte no regulada.

Alrededor de 32 millones de estadounidenses – o aproximadamente uno de cada 10 – tienen al menos un dispositivo médico implantado, desde articulaciones artificiales hasta endoprótesis cardíacas, malla quirúrgica, marcapasos, desfibriladores, estimuladores nerviosos, lentes de reemplazo en los ojos, válvulas cardíacas y dispositivos anticonceptivos.

Estos dispositivos han ayudado a innumerables personas, y han salvado algunas vidas. Pero muchas otras se ven perjudicadas, y los médicos y pacientes están a merced de las afirmaciones de los fabricantes sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos. Las intervenciones médicas son ahora la tercera causa de muerte en los Estados Unidos, y los dispositivos desempeñan un papel cada vez más importante en esa estadística.

Muchas personas suponen que la agencia americana de evaluación de tecnologías sanitarias llamada Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige pruebas rigurosas a los dispositivos médicos antes de su aprobación, al igual que ocurre con el largo proceso de aprobación que requiere para medicamentos nuevos. En la realidad, la mayoría de los dispositivos de alto riesgo en el mercado, incluidos los implantes, no se han sometido a ninguna prueba clínica.

Aunque el estándar para la aprobación de un nuevo medicamento generalmente requiere dos ensayos clínicos aleatorizados y controlados, el estándar para muchos dispositivos médicos no es un estándar en absoluto. Dado que los dispositivos médicos no estuvieron bajo control regulatorio por parte de la F.D.A. hasta 1976, la agencia simplemente protegió todos los dispositivos que ya estaban en el mercado bajo una disposición conocida como 510 (k), que permite a los fabricantes vender la mayoría de los dispositivos nuevos sin requerir ninguna prueba clínica, siempre y cuando el fabricante diga que su producto es “sustancialmente equivalente “a un dispositivo ya existente.

Además de la vía 510 (k), las compañías de dispositivos médicos pueden evitar las pruebas clínicas para los dispositivos de mayor riesgo a través de la vía del suplemento consistente en comunicarle a la F.D.A. que hicieron solo un cambio menor en un dispositivo previamente aprobado. El uso de estas lagunas es generalizado: un estudio publicado en el Journal of the American Medical Association en 2009 encontró que solo el 5 por ciento de los dispositivos cardíacos implantados de alto riesgo cumplían parcialmente el estándar para las pruebas de aprobación de fármacos.

Las caderas metálicas están lejos de ser los únicos dispositivos con consecuencias catastróficas. En octubre de 2007, Medtronic, un importante fabricante de dispositivos médicos, retiró los cables de su desfibrilador Sprint Fidelis después de que se descubriera que se fracturaban, fallaban, dañaban o incluso mataban pacientes. Los dispositivos no habían sido probados clínicamente y fueron aprobados por la F.D.A. para su venta  a través de la vía del suplemento. Pero en este caso, el “cambio menor” fue fatal; el nuevo cable era más delgado y propenso a la fractura. En el momento de esa retirada, se habían implantado 268,000 derivaciones en pacientes en todo el mundo, la mayoría en los Estados Unidos. Después de la retirada, muchos pacientes se apresuraron a que les quitaran los dispositivos, pero la eliminación ocasionaba sus propios peligros, causando complicaciones mayores en el 15 por ciento de los pacientes.

Incluso cuando los dispositivos están sujetos a pruebas, la F.D.A. a veces ignora los signos de peligro detectados por esos estudios. En 1997, durante el proceso de aprobación del estimulador del nervio vago, un dispositivo fabricado por Cyberonics para tratar la epilepsia, un asesor de la F.D.A. expresó su preocupación por la alta tasa de mortalidad observada en pacientes con el dispositivo. Pero la agencia no detuvo el lanzamiento del dispositivo al mercado. En su lugar, otorgó la aprobación condicional, lo que significa que Cyberonics tendría que realizar los estudios de seguridad ya después de que el dispositivo estuviera en el mercado. La agencia ni siquiera requirió que Cyberonics informara a los pacientes que había preocupación acerca de la tasa de mortalidad, o que efectivamente se estaban convirtiendo en conejillos de indias inconscientes. Cuando Cyberonics finalmente presentó cinco estudios que indicaban que el dispositivo era seguro, no incluyó los datos de mortalidad en ninguno de los estudios, su defensa ante la F.D.A consistió en decirles que la agencia no le había pedido a la compañía que contara las muertes, solo que  “caracterizara” las muertes. No se sabe cómo es posible caracterizar las muertes sin incluir datos reales sobre las muertes.

Con regulaciones tan sorprendentemente laxas, no sorprende que las retiradas de dispositivos hayan aumentado con los años; en 2003, hubo ocho retiradas de dispositivos de Clase 1, que la F.D.A. define como ‘una indicación de “una probabilidad razonable” de que un dispositivo “cause graves consecuencias adversas para la salud o la muerte” ‘. En 2016, ese número aumentó a 117, afectando a cientos de miles de pacientes.

La descuidada supervisión de los dispositivos representa una amenaza para la salud pública. Sin embargo, la administración de Trump elige responsabilizarse del Departamento de Salud y Servicios Humanos y de la F.D.A. siendo partidario de la desregulación, ibnsistiendo en que se acelerará la llegada de los dispositivos “salvavidas” al mercado. Esto supone que tal velocidad de innovación realmente salva vidas o mejora la vida. La cantidad de muertes relacionadas con los dispositivos muestra cuán peligrosa es esa presunción.

El hecho de que la F.D.A.  haya permitido que las prácticas laxas como la solución 510 (k) continúen, a pesar de los llamados a la reforma por parte de instituciones como la Academia Nacional de Medicina, plantea la pregunta de por qué la F.D.A. pondría las ganancias por encima de la seguridad. Una pista se basa en la historia: en 1988, el presidente Ronald Reagan cambió la posición del Responsable de la F.D.A. de funcionario a persona designada políticamente, lo que ha significado que los presidentes, con sus arcas engordadas por las industrias de fármacos y dispositivos, hayan nombrado repetidamente comisionados amigables con la industria, con raras excepciones.

Volver a un sistema en el cual los comisionados de la F.D.A.  sean funcionarios públicos es quizás un primer paso, pero debe ser el primero de muchos. Como agencia gubernamental, la F.D.A. se supone que sirve como un baluarte entre la especulación empresarial y el bienestar público. Su continua provisión de lagunas normativas como la 510 (k), a pesar del significativo costo demostrado para el bienestar público, cuestiona seriamente el cumplimiento por la agencia de su misión declarada de proteger la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la seguridad.