La iniciativa del BMJ Manifiesto de Evidencia , también presentado en este blog, no deja lugar a dudas de que hay una crisis en nuestra base de evidencia y establece una agenda para un cambio radical.

El debate académico se ha iniciado con la publicación del borrador de un Manifiesto: Mejorar el desarrollo, la difusión y la aplicación de la evidencia de la investigación para mejorar la salud.

Parte del principio de que necesitamos mejorar la evidencia para la toma de decisiones en salud, indicando Twenty reasons why we need better evidence for better healthcare, que van desde el sesgo de publicación, al cese prematuro de ensayos clínicos para enmascarar la falta de efecto de la intervención.

 

Fuente: Lo que sigue es la traducción de estas veinte razones (Twenty reasons why we need better evidence for better healthcare) publicadas en EvidenceliveEvidence Live ofrece una plataforma que fomenta el debate sobre el estado actual y las direcciones futuras de la medicina basada en la evidencia. Esta conferencia anual ofrece una lista de oradores líderes en el mundo cuya misión es estimular a provocar e inspirar. Está organizado conjuntamente por el Centre for Evidence-Based Medicine, el Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, la University of Oxford y The BMJ.

Veinte razones que sustentan el manifiesto para una mejor evidencia para una mejor atención médica

Sesgo de publicación

En 1995, Sterling informó que nada había cambiado en los últimos 30 años cuando se trataba del sesgo de publicación: en su estudio de 1959 de las cuatro principales publicaciones de revistas de psicología, informó que el 97% de los estudios publicados eran estadísticamente significativos. (Ndel T: El sesgo de publicación se refiere a aquellas situaciones en las que los resultados influyen en la decisión de la aceptación. Aceptar en mayor grado artículos con resultados positivos frente a los negativos por el hecho de serlo, o el grado de significación estadística de los mismos, supone una anomalía en la decisión)

Una revisión sistemática de  HTA (N del T: El programa HTA realiza investigación independiente acerca de la efectividad de diferentes tratamientos y pruebas para los que usan, administran y otorgan atención sanitaria en el sistema nacional de salud del Reino Unido (NHS).) de 2010 informó que la mitad de todos los ensayos nunca habían publicado resultados, y que los ensayos positivos tenían el doble de posibilidades de publicación que los ensayos negativos.

Investigación de mala calidad

En 1994, los investigadores usaron comúnmente técnicas equivocadas, o técnicas adecuadas incorrectamente utilizadas, interpretaron mal los resultados, informaron los resultados de manera selectiva y con frecuencia llegaron a conclusiones injustificadas. Todo esto significaba que “necesitamos menos investigación pero una mejor investigación”.

En 2009, una serie de Lancet sobre despilfarro evitable en la investigación estimó que no había cambiado mucho: el 85% del gasto en investigación actualmente se desperdicia.

Problemas en la producción de evidencia

Bad Pharma recopiló innumerables problemas con la producción de pruebas: muchas pruebas médicas y ensayos son profundamente defectuosos, la evidencia a menudo es ocultada por las compañías farmacéuticas en detrimento de la atención del paciente. Si a esto se agrega un sistema regulatorio pobre, cada vez está más claro que necesitamos un sistema radicalmente diferente al sistema defectuoso actual para producir evidencia.

La investigación es más probable que sea falsa que verdadera

John Ionnadis señaló que es más probable que la investigación sea falsa, particularmente cuando los efectos son pequeños, cuando se presentan muchos resultados y cuando hay mayores intereses financieros. Además, “con un sesgo creciente, las posibilidades de que un hallazgo de investigación sea cierto disminuyen considerablemente”.

Sesgo de información

Un análisis empírico de 102 ensayos aleatorios encontró que la mitad de la eficacia y dos tercios de los resultados de daño se informaron de manera incompleta, y los resultados estadísticamente significativos tuvieron más del doble de probabilidades de ser informados.

El análisis de COMPare Projects del cambio de resultados en los ensayos clínicos de los cinco principales diarios médicos informa que poco ha cambiado la situación: en promedio, cada ensayo en la cohorte solo informó del 62% de los resultados especificados.

Los efectos del sesgo de notificación incluyen la sobreestimación de la eficacia y la subestimación de la seguridad y es un fenómeno generalizado

Autoría fantasma

Una proporción sustancial de ensayos tiene una autoría fantasma, que a menudo no se revela, y socava la validez de los resultados.

Conflictos de intereses financieros y no financieros

Los conflictos de intereses financieros y no financieros están muy extendidos entre las instituciones académicas y los investigadores, y se asocian con conclusiones pro industria, restricciones a la publicación e intercambio de datos e “intereses privados”.

Estimación de costes de los tratamientos nuevos

Análisis de los costes de 32 medicamentos contra el cáncer informados en 2014 fueron, en promedio, seis veces más altos que en 2000: costaron en promedio $ 11,325 por mes en comparación con los $ 1,869 por mes en 2000.

Bajo reporte de daños

El 86% de 92 revisiones Cochrane no incluyeron datos del resultado de daño principal y el resultado de daño primario se informó de manera inadecuada en el 76% de los 931 ensayos incluidos en estas revisiones.

Retraso en la retirada de medicamentos peligrosos

El análisis de 462 medicamentos retirados del mercado halló que solo 43 (9%) se retiraron en todo el mundo, y el intervalo entre la primera reacción adversa comunicada y el primer año en que se retira fue una mediana de 6 años.

Ausencia de estrategias de Toma de decisiones compartidas

Una revisión sistemática de 39 estudios informó que no hay estudios sólidos que hayan evaluado las estrategias de toma de decisiones compartidas, lo que significa que es difícil aconsejar qué estrategia, si hay alguna, adoptar cuando se trata de informar a los pacientes en la práctica del mundo real.

Ensayos que adolecen de validez externa

El análisis de 20,000 pacientes de Medicare con un diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca informó que solo el 13-25% cumplió con los criterios de 3 de los ECA fundamentales.

Una revisión sistemática del muestreo de los criterios de elegibilidad de 283 ECA publicados entre 1994 y 2006, en revistas médicas generales de alto impacto, informó que las afecciones médicas comunes llevaron a exclusiones en el 81% de los ensayos y los medicamentos comúnmente recetados en el 54%.

Entre los 155 ECA de medicamentos usados con frecuencia por pacientes de edad avanzada, con afecciones médicas crónicas, solo tres estudios incluyeron exclusivamente pacientes de edad avanzada.

Fallos en la regulación

La influencia de la industria farmacéutica ha conducido a tiempos de revisión más cortos, revisiones rápidas y revisiones menos exhaustivas. Las tarifas de los usuarios significan que las compañías farmacéuticas son el principal cliente de la FDA de EE. UU. Y, como consecuencia, es dejado a la industria farmacéutica qué medicamentos se desarrollan y cómo se prueban, y la calidad de las revisiones regulatorias está disminuyendo.

Comportamiento delictivo

De 2009 a 2014, la industria farmacéutica recibió multas por un total de $ 13 mil millones por conducta delictiva e infracciones civiles, comportamiento que ha pasado desapercibido. Los tres peores delincuentes fueron GSK (multa $ 3 mil millones) para comercializar paxil a niños y engañar a la FDA; Pfizer ($ 2.3 mil millones) por hacer una mala publicidad de Bextra con “la intención de defraudar o engañar”, y Johnson & Johnson ($ 2.2 mil millones) por la promoción ilegal de medicamentos de prescripción por receta médica.

Aumento de resultados sustitutos

Los resultados subrogados son más fáciles de medir que los resultados importantes del paciente y su uso está en aumento. Sin embargo, la sobreinterpretación de sus efectos puede llevar a una mala interpretación de la evidencia, a menudo ignorando daños importantes.

Inmanejable volumen de evidencia

Solo una pequeña minoría de los ensayos realizados se analiza en revisiones sistemáticas actualizadas.

Guías clínicas acosadas por grandes problemas estructurales

(ver entrada Por qué no podemos confiar en las guías clínicas en este blog)

“A pesar de los repetidos llamamientos para prohibir o limitar los conflictos de intereses entre autores y patrocinadores de guías clínicas, el problema persiste”

Demasiada medicina

El sobrediagnóstico es frecuente y se produce con mayor frecuencia con el cribado del cáncer, y se extiende a través de una variedad de condiciones y actualmente los profesionales de la salud están poco informados.

Costes prohibitivos de los ensayos sobre fármacos

El costo de los ensayos clínicos con medicamentos ha aumentado significativamente hasta el punto de obstaculizar el desarrollo de nuevos medicamentos y prevenir la replicación de los ensayos.

Ensayos interrumpidos prematuramente por beneficios

Un número significativo de ECA se detiene antes de lo planificado debido a beneficios aparentes que sobreestiman su verdadera efectividad. Estos ensayos a menudo reciben una mayor atención de los medios y afectan la práctica clínica. Esto es particularmente cierto cuando la cantidad de eventos es pequeña